Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNSERUM
Sanofi B.V.
L04AA04
IMMUNE SERUM
1 Durchstichflasche mit Trockensubstanz, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Antithymocytäres Immung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-12-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER THYMOGLOBULINE 5 MG/ML - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten? 3. Wie ist Thymoglobuline anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THYMOGLOBULINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thymoglobuline liegt in Form eines gefriergetrockneten Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Thymoglobuline ist ein Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin, das aus dem Blut von Kaninchen hergestellt wird, denen Zellen aus der menschlichen Thymusdrüse injiziert wurden. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Immunsuppressiva“ (Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßung). Diese Arzneimittel können dazu beitragen, die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern. Sie können auch zur Behandlung von anderen unerwünschten Immunreaktionen verwendet werden. Thymoglobuline wird für folgende Zwecke angewendet: – Immunsuppression im Rahmen einer Transplantation: Vorbeugung und Behandlung von Transplantatabstoßung. Diese Arzneimittelart wird als Immunsuppressivum bezeichnet (Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßung). Wenn ein Patient ein Organ erhält, versucht das natürliche Abwe Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen. Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 5 mg Kaninchen ATG/ml (Konzentrat). Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 0,171 mmol Natrium, welches 4 mg Natrium entspricht. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Thymoglobuline ist ein cremefarbenes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 1. Prävention und Therapie der akuten Abstoßungskrise oder steroidresistenten Abstoßung nach Transplantation von Niere, Herz, Leber und Pankreas. 2. Behandlung der (schweren) aplastischen Anämie, wenn keine oder noch keine Knochenmarkstransplantation möglich ist. 3. Prävention von akuten und chronischen Transplantat-gegen-Empfänger-Reaktionen (Graft versus Host Disease, GvHD) bei Transplantationen von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen Thymoglobuline als Kaninchen-Immunglobulin kann auch dann angewendet werden, wenn schon eine Behandlung mit einem Antithymozytenglobulin vorausgegangen ist, auch, wenn Unverträglichkeitserscheinungen (Thrombozytopenie, Serumkrankheit) oder eine Sensibilisierung gegen Pferdeeiweiß aufgetreten sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung hängt von der Indikation, dem Verabreichungsschema und einer möglichen Kombination 2 mit anderen Immunsuppressiva ab. Die folgenden Dosisempfehlungen dienen als Leitfaden. _IMMUNSUPPRESSION BEI TRANSPLANTATIONEN _ Prophylaxe einer Transplantatabstoßung: 1-1,5 mg/kg/Tag an 2 bis 9 Tagen nach der Transplantation einer Niere, Bauchspeicheldrüse oder Leber, entsprechend einer Gesamtdosis von 2-13,5 mg/kg. 1-1,5 mg/kg/Tag an 2 bis 5 Tagen nach einer Pročitajte cijeli dokument