Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastična sredstva
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje bolesnika s relapsirajućim karcinomom pluća malih stanica [SCLC] za koje ponovno liječenje s režimom prvog reda nije prikladno. Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Pacijenti s preliminarnim utjecajem cisplatinu, zahtijevaju stalnu besplatno liječenje interval, da se opravda liječenje kombinacije.
Revision: 6
povučen
2009-07-24
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU topotekan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Topotecan Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis 3. Kako primjenjivati Topotecan Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Topotecan Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOPOTECAN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica. Topotecan Actavis se primjenjuje u liječenju: - raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije ili - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOPOTECAN ACTAVIS NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOPOTECAN ACTAVIS - ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako dojite. Dojenje m orate prekinuti prije početka liječenja lijekom Topotecan Actavis; - ako imate premali broj krvnih stanica. OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Topotecan Actavis: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotecan Actavis. Topotecan Actavis se ne prepor Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Žuti liofilizat. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica kod kojih se ponovno liječenje lijekovima prve linije ne smatra primjerenim (vidjeti dio 5.1). Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u IVB stadiju bolesti. Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije te se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6). Doziranje U slučaju kombiniranog liječenja s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina. Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥1,5 x 10 9 /l, broj trombocita ≥100 x 10 9 /l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna). _Karcinom pluća malih stanica _ _Početna doza _ Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m 2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana s trotjednim intervalima između započinjanja svakog ciklusa. Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje se može nastaviti sve d Pročitajte cijeli dokument