Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Гипотензивные,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s WHO funkcionalnom klasom III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Neka poboljšanja su također je prikazano u bolesnika s LAG, koji funkcionalna klasa II. Tracleer također je istakao smanjenje broja novih digitalne ulkusa kod pacijenata sa sistemske склеродермией i tijeku bolesti digitalni ulkus .
Revision: 42
odobren
2002-05-14
64 B. UPUTA O LIJEKU 65 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRACLEER 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TRACLEER 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bosentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tracleer i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer 3. Kako uzimati Tracleer 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tracleer 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRACLEER I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora“. Tracleer se koristi za liječenje: PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi. Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktiv Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku hidrata). Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tablete): Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutim „62,5“ na jednoj strani. Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutim „125“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je dokazana kod: Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica sklerodermije bez značajne intersticijske plućne bolesti Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom Neka poboljšanja zapažena su također kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). Tracleer je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Način primjene Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane. Filmom obložene tablete treba progutati s vodom. 3 Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sr Pročitajte cijeli dokument