Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tramadolklorid

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N02AX02

INN (International ime):

tramadolklorid

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg tramadolklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-883684879-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-02

Datum autorizacije:

2018-06-29

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRAMADOL KRKA 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
TRAMADOL KRKA 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
tramadolklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tramadol Krka
otopinu za injekciju/infuziju
3.
Kako primjenjivati Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRAMADOL KRKA OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO SE
KORISTI
Djelatna tvar u Tramadol Krka otopini za injekciju/infuziju je
tramadol, analgetik koji pripada skupini
opioida, lijekova protiv bolova koji djeluju na središnji živčani
sustav. Ublažava bol djelovanjem na
odreĎene živčane stanice u leĎnoj moždini i mozgu.
Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju koristi se u liječenju
srednje jake do jake boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRAMADOL KRKA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
NEMOJTE UZIMATI TRAMADOL KRKA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
-
ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima protiv bolova ili
drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje
i emocije)
-
ako istodobno uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje
depresije) ili ste ih uzimali u
posljednjih 14 dana prije početka liječenja s Tramadol Krka otopinom

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju
Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju
1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrţi 50 mg
tramadolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 0,701 mg natrija.
Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju
2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrţi 100 mg
tramadolklorida.
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 50 mg tramadolklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje srednje jake do jake boli.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti
bolesnika.
Općenito, potrebno je odabrati najniţu učinkovitu dozu za
analgeziju. Dnevne doze djelatne tvari od
400 mg ne smiju se prekoračiti, osim ako ne postoje posebne
medicinske okolnosti (npr. boli kod
karcinoma i jake postoperativne boli).
Ako nije drugačije propisano, Tramadol Krka otopinu za
injekciju/infuziju treba primijeniti na sljedeći
način:_ _
_ _
_Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina _
Oblik doziranja
Jednokratna doza
Maksimalna dnevna doza
Tramadol Krka 50 mg otopina
za injekciju/infuziju
50 do 100 mg
svakih 4 do 6 sati
(1 do 2 ampule)
(vidjeti dio 5.1.)
400 mg
(do 8 ampula)
(vidjeti dio 5.1.)
H A L M E D
05 - 03 - 2024
O D O B R E N O
Tramadol
Krka
100 mg
otopina za injekciju/infuziju
100 mg
svakih 4 do 6 sati
(1 ampula)
(vidjeti dio 5.1.)
400 mg
(do 4 ampule)
(vidjeti dio 5.1.)
_ _
Ako se bol ne ublaţi dovoljno nakon primjene jednokratne doze od 50
mg tramadolklorida unutar
30 do 60 minuta, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.
Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna
veća doza, veća se jednokratna d