TRAZEM 5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

nitrazepam

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

N05CD02

INN (International ime):

nitrazepam

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 5 mg nitrazepama

Jedinice u paketu:

10 tableta (1 PVC/Al blister), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-09-20

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
TRAZEM
5 mg tablete
nitrazepam
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, što uklju_č_uje i
svako neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je TRAZEM i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati TRAZEM
3.
Kako primjenjivati TRAZEM
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati TRAZEM
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je TRAZEM i za šta se primjenjuje
TRAZEM sadrži nitrazepam, koji pripada grupi lijekova koji se zovu
benzodiazepini. Benzodiazepini
su lijekovi koji imaju umirujuće djelovanje (sedativi).
TRAZEM skraćuje vrijeme uspavljivanja i produžuje trajanje sna.
TRAZEM se primjenjuje u kratkotrajnom liječenju težih oblika
nesanice.
TRAZEM Vam pomaže da zaspite, ali ne liječi uzrok Vaše nesanice, o
čemu trebate razgovarati s
Vašim ljekarom.
2. Šta trebate znati prije nego što poČnete primjenjivati TRAZEM
Nemojte primjenjivati TRAZEM

Ako ste alergični (preosjetljivi) na nitrazepam ili bilo koju
pomoćnu supstancu lijeka (navedene
su u dijelu 6. ''Dodatne informacije'');

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji lijek iz grupe
benzodiazepina (npr. flurazepam,
diazepam, hlordiazepoksid ili temazepam);

Ako imate oboljenje pluća;

Ako patite od otežanog disanja u budnom stanju ili u snu;

Ako imate oboljenje miastenija gravis (stanje u kojem su mišići
slabi i lako se zamaraju);

Ako patite od psihoze ili poremećaja ličnosti (ozbiljni duševni
problemi);

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
TRAZEM nije namijenjen

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
TRAZEM
5 mg tablete
nitrazepam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna TRAZEM 5 mg tableta sadrži:
nitrazepama
5 mg
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Tablete bijele do svijetložute boje, okruglog oblika, s diobenom
crtom s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajno liječenje teške nesanice koja uzrokuje psihičku i
fizičku iscrpljenost i nemogućnost obavljanja
dnevnih obaveza (u slučaju kada je sedacija u toku dana
prihvatljiva).
Uzrok nesanice treba ispitati prije odluke o primjeni benzodiazepina
za olakšavanje simptoma.
Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihoza.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
5 mg prije odmora. Po potrebi se doza može povećati do 10 mg.
Stariji
Stariji ili pacijenti s oslabljenim funkcijama:
stariji ili pacijenti s oslabljenom funkcijom bubrega i/ili jetre su
posebno osjetljivi na neželjena djelovanja nitrazepama. Doza ne treba
prelaziti polovinu normalno
preporučene doze.
Ukoliko su prisutne organske promjene na mozgu, doza TRAZEM tableta u
ovih pacijenata ne treba
prelaziti 5 mg.
Ostale populacije
U pacijenata s hroničnom plućnom insuficijencijom i u pacijenata s
hroničnim oboljenjem bubrega ili jetre,
doza lijeka se može po potrebi reducirati.
Pedijatrijska populacija
TRAZEM tablete su kontraindicirane za primjenu u djece.
Doziranje treba biti individualno prilagođeno. Ukoliko je moguće,
preporučuje se povremena primjena
lijeka (intermitentna terapija).
2
Preporučuje se što kraće trajanje terapije i treba je započeti s
najmanjom preporučenom dozom.
Maksimalna doza se ne smije preći. Trajanje terapije se obično
kreće od nekoliko dana do dvije sedmice,
maksimalno do četiri sedmice (uključujući i period smanjivanja
doze). Pacijenti koji su primjenjivali
benzodiazepine
tokom
dužeg
vremenskog
razdoblja
možda
će
trebati
duži
period
postepeno