Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastična sredstva
Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
odobren
2019-06-20
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRECONDI 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TRECONDI 5 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU treosulfan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trecondi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite Trecondi 3. Kako primjenjivati Trecondi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trecondi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRECONDI I ZA ŠTO SE KORISTI Trecondi sadrži djelatnu tvar treosulfan, koja spada u skupinu lijekova pod nazivom alkilirajući lijekovi. Treosulfan se koristi kako bi se bolesnike pripremilo za presađivanje koštane srži (presađivanje krvotvornih matičnih stanica). Treosulfan uništava stanice koštane srži i omogućava presađivanje novih stanica koštane srži što dovodi do proizvodnje zdravih krvnih stanica. Trecondi se primjenjuje kao TERAPIJA PRIJE PRESAĐIVANJA MATIČNIH KRVNIH STANICA u odraslih, adolescenata i djece starije od jednog mjeseca s rakom i drugim bolestima koje nisu zloćudne. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE TRECONDI NE SMIJETE PRIMITI TRECONDI ako ste alergični na treosulfan ako imate aktivnu infekciju koja nije pod kontrolom ako bolujete od teške bolesti srca, pluća, jetre ili bubrega ako imate teški nasljedni poremećaj popravka DNA, stanje koje smanjuje sposobnost popravka DNA (koja nosi Vaše genetske informacije) ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Trecondi je lijek koji ubija stanice (citotoksičan), a koristi se za sman Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 1 g treosulfana. Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 5 g treosulfana. Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg treosulfana. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli kristaličan prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije kondicioniranja prije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. _allogeneic haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , alloHSCT) u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika starijih od jednog mjeseca s malignom i nemalignom bolešću. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji kondicioniranja prije provedbe alloHSCT-a. Doziranje _ _ _Odrasli s malignom bolešću _ _ _ Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom. Preporučena doza i raspored primjene: • Treosulfan 10 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-4., -3., -2. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan). Ukupna doza treosulfana je 30 g/m². • Fludarabin 30 mg/m² tjelesne površine po danu kao polusatna intravenska infuzija daje se tijekom pet uzastopnih dana (-6., -5., -4., -3., -2. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan). Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m². • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -4., -3., -2. dan (režim FT 10 ). _Odrasli s nemalignom bolešću _ _ _ Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje. 3 Preporučena doza i raspored primjene: • Treosulfan 14 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-6. Pročitajte cijeli dokument