TRILEPTAL 60 mg/1 mL oralna suspenzija

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

okskarbazepin

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

N03AF02

INN (International ime):

okskarbazepin

Doziranje:

60 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

oralna suspenzija

Sastav:

1 mL oralne suspenzije sadrži: 60 mg okskarbazepina

Jedinice u paketu:

staklena bočica sa 250 mL suspenzije i špric od 10 mL, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-04-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Trileptal
60 mg/ml, oralna suspenzija
okskarbazepin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama. Nemojte ga dati drugome. Drugome
ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ukoliko Vam se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu (vidjeti dio 4).
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Trileptal i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Trileptal
3. Kako uzimati lijek Trileptal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Trileptal
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE LIJEK TRILEPTAL I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Trileptal
Trileptal sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.
Trileptal pripada grupi lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili
antiepileptici.
Za šta se koristi Trileptal
Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje
epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju napadaje koji
se ponavljaju ili konvulzije.
Napadaji se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj
aktivnosti mozga. Normalno ćelije mozga
koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do
mišića organiziranim i redovnim
putem. Kod epilepsije, ćelije mozga odašilju previše signala
nesređenim načinom. Rezultat može biti
nekoordinisana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.
Trileptal se koristi u tretmanu parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarnih generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja. Parcijalni napadaji uključuju ograničeno
područje mozga, ali se mogu proširiti na
cijeli mozak i mogu izazvati generalizirane toničko-kloničke
napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih
napadaja: jednostavni i složeni. Kod jednos

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲TRILEPTAL
60 mg/ml, oralna suspenzija
_okskarbazepin_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne suspenzije sadrži 60 mg okskarbazepina.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bjelkasta do blijedo crvenkasto-smeđa oralna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trileptal
je indiciran za liječenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarno
generalizovanih toničko-
kloničkih napada.
Trileptal je indiciran za primjenu u monoterapiji ili kao adjunktivna
terapija kod odraslih i djece
uzrasta od 6 godina i starijih.
4.2 DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
U monoterapiji i adjunktivnoj terapiji, liječenje Trileptalom
započinje s klinički učinkovitom dozom
primjenjenom u dvije podijeljene doze. Doza može biti povećana
ovisno o kliničkom odgovoru
bolesnika. Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju
Trileptalom, doza istovremeno
primjenjenog antiepileptičkog lijeka (lijekova) se treba postepeno
smanjivati na početku liječenja
Trileptalom. U adjunktivnoj terapiji, obzirom da je povećano ukupno
opterećenje bolesnika
antiepileptičkim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu
istovremeno primjenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova) i/ili sporije povećavati dozu
Trileptala (vidi dio 4.5).
Propisivanje recepta za oralnu suspenziju Trileptala treba da se vrši
u mililitrima (vidjeti tabelu ispod
za pretvaranje miligrama u mililitre). Propisana doza u mililitrima je
zaokružena na približno 0,5 ml.
Doze koje su date u tabeli ispod su za primjenu samo kod bolesnika
starosti 6 godina i više. Ove doze
treba dati dva puta dnevno.
DOZE U MILIGRAMIMA (DVA PUTA DNEVNO)
DOZE U MILILITRIMA (DVA PUTA DNEVNO)
45-75 mg
1,0 ml
76-105 mg
1,5 ml
106-135 mg
2,0 ml
136-165 mg
2,5 ml
166-195 mg
3,0 ml
196-225 mg
3,5 ml
2
226-255 mg
4,0 ml
256-285 mg
4,5 ml
286-315 mg
5,0 ml
316-345 mg
5,5 ml
346-375 mg
6,0 ml
376-405 mg
6,5 ml
406-435 mg
7,0 ml
436-465 mg
7,5 ml
466-4