Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
psi
Anti-upalni i противоревматические sredstva
Za liječenje boli i upala povezanih s degenerativnim bolestima zglobova kod pasa u slučajevima kada je indicirano neprekidno liječenje preko jednog mjeseca.
Revision: 10
odobren
2008-09-09
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: TROCOXIL 6 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE TROCOXIL 20 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE TROCOXIL 30 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE TROCOXIL 75 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE TROCOXIL 95 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: Mavakoksib 6 mg Mavakoksib 20 mg Mavakoksib 30 mg Mavakoksib 75 mg Mavakoksib 95 mg Tablete također sadrže sljedeće sastojke: Sukroza Silicificirana mikrokristalna celuloza Umjetni okus govedine u prahu Kroskarmeloza natrij Natrij laurilsulfat Magnezij stearat Trokutasta, prošarana, smeđa tableta na kojoj je s jedne strane reljefno otisnuta jačina, suprotna strana je prazna. 17 4 . INDIKACIJE Trocoxil tablete za žvakanje indicirane su za liječenje bolova i upala povezanih s degenerativnim bolestima zglobova u pasa kada je potrebno liječenje dulje od jednog mjeseca. Trocoxil pripada grupi lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (nesteroidni antiflogistici), koji se upotrebljavaju za liječenje bolova i upala. 5 . KONTRAINDIKACIJE Ne davati psima mlađima od 12 mjeseci i/ili lakšima od 5 kg. Ne davati psima koji pate od gastrointestinalnih poremećaja uključujući ulceracije i krvarenje. Ne davati ako postoje pokazatelji hemoragijskog poremećaja. Ne davati u slučajevima poremećene bubrežne ili jetrene funkcije. Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za žvakanje sadržava: DJELATNA TVAR: Mavakoksib 6 mg Mavakoksib 20 mg Mavakoksib 30 mg Mavakoksib 75 mg Mavakoksib 95 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete za žvakanje Trokutasta, prošarana, smeđa tableta na kojoj je s jedne strane reljefno otisnuta jačina, suprotna strana je prazna. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi starosti 12 mjeseci ili više. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje bolova i upala povezanih s degenerativnim bolestima zglobova u pasa u slučajevima u kojima je indicirano neprekidno liječenje dulje od jednog mjeseca. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne davati psima mlađima od 12 mjeseci i/ili lakšima od 5 kg. Ne davati psima koji pate od gastrointestinalnih poremećaja, uključujući ulceracije i krvarenje. Ne davati ako postoje pokazatelji hemoragijskog poremećaja. Ne davati u slučajevima poremećene bubrežne ili jetrene funkcije. Ne davati u slučajevima srčane insuficijencije. Ne davati gravidnim, rasplodnim ili kujama u laktaciji. Ne davati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari. Ne davati u slučaju poznate preosjetljivosti na sulfonamide. Ne davati istovremeno s glukokortikoidima ili ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidi odjeljak 4.8). Zbog potencijalnog rizika povećane bubrežne toksičnosti treba izbjegavati davanje dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Ne primjenjivati druge nesteroidne protuupalne lijekove ili glukokortikoide, istovremeno ili unutar mjesec dana od zadnje primjene Trocoxila. 4.5 POSE Pročitajte cijeli dokument