TruScient
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-02-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
03-02-2015
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-02-2015
Aktivni sastojci:
διβοτερμίνη άλφα
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QM05BC01
INN (International ime):
dibotermin alfa
Terapijska grupa:
Σκύλοι
Područje terapije:
Ορμονογενετικές πρωτεΐνες οστών
Terapijske indikacije:
Οστεοεπαγωγικός παράγοντας για χρήση στη θεραπεία καταγμάτων μακρών οστών ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοιχτής μείωσης των θραυσμάτων σε σκύλους.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Αποτραβηγμένος
Datum autorizacije:
2011-12-14
Uputa o lijeku
Medicinal product no longer authorised
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου
τμήματος περιέχει:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει
0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2)
είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που
προέρχεται από ανασυνδυασμένη
κυτταρική σειρά Chinese
Hamster Ovary (CHO).
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου
Τύπου Ι.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σετ για εμφύτευση.
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαφανής άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως
συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική
φροντίδα με τη χρήση
ανοικτής ανάταξης του κατάγματος
στους σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με
γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους,
στους ο
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Medicinal product no longer authorised
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου
τμήματος περιέχει:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει
0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2)
είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που
προέρχεται από ανασυνδυασμένη
κυτταρική σειρά Chinese
Hamster Ovary (CHO).
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου
Τύπου Ι.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σετ για εμφύτευση.
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαφανής άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως
συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική
φροντίδα με τη χρήση
ανοικτής ανάταξης του κατάγματος
στους σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με
γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους,
στους ο
Pročitajte cijeli dokument
