Truvelog Mix 30

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

inzulin aspart

Dostupno od:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC koda:

A10AD05

INN (International ime):

insulin aspart

Terapijska grupa:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Područje terapije:

Šećerna bolest

Terapijske indikacije:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-04-25

Uputa o lijeku

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRUVELOG
MIX 30 100 JEDINICA/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
30% otopine inzulina aspart i 70% inzulina aspart kristaliziranog s
protaminom
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Truvelog Mix 30 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Truvelog Mix 30
3.
Kako primjenjivati Truvelog Mix 30
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Truvelog Mix 30
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRUVELOG MIX 30 I ZA ŠTO SE KORISTI
Truvelog Mix 30 je moderan inzulin (inzulinski analog) s
brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim
učinkom, u omjeru 30/70. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su
verzije humanog inzulina.
Truvelog Mix 30 koristi se za snižavanje visoke razine šećera u
krvi u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 10 ili više godina koji imaju dijabetes melitus (šećernu
bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti
u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontroliranje razine
šećera u krvi.
Truvelog Mix 30 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10 - 20
minuta nakon što ga injicirate,
maksimalan učinak postiže se 1 - 4 sata nakon injiciranja, a učinak
traje do 24 sat

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Truvelog Mix 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku
Truvelog Mix 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj
brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije sadrži 100 jedinica otopine inzulina aspart*/inzulina
aspart* kristaliziranog s
protaminom u omjeru 30/70 (što odgovara 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica.
Truvelog Mi
x 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici
1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica.
Jednom injekcijom iz napunjene brizgalice može se isporučiti doza od
1 do 80 jedinica u koracima od
1 jedinice.
*Proizvedeno u bakteriji
_Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNA
_._
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Truvelog Mi
x 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku
Suspenzija za injekciju.
Truvelog Mi
x 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici
Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar).
Suspenzija je zamućena i bijela.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Truvelog Mix 30 je indiciran za liječenje šećerne bolesti u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od
10 ili više godina.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Potentnost inzulinskih analoga, uključujući inzulina aspart,
izražava se u jedinicama, dok se potentnost
humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje lijeka Truvelog Mix 30 individualno je i određuje se u
skladu s potrebama bolesnika. Za
postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuju se praćenje
razine glukoze u krvi i prilagodbe
doze inzulina.
U bolesni