Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Truxima indiciran za liječenje nisu prethodno tretirani za liječenje bolesnika sa III faze I. фолликулярная limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Popravak Truxima terapija pokazala da liječenje bolesnika s folikularni limfoma, odgovora na terapiju индукционную. Truxima monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika sa III fazi u IV folikularni limfoma, koji su Хемо-aksijalni ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Truxima indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivne difuzno крупноклеточной B u staničnim ne-ходжкинских лимфом u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Truxima u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Dostupni su samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti za pacijente koji su prethodno liječeni monoklonalnim protutijelima, uključujući Truxima ili bolesnike koji su bili neosporni na prethodnu Truxima plus kemoterapiju. Reumatoidni arthritisTruxima u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju drugih bolesti дорабатывая anti-reumatskih lijekovi (DMARDS), uključujući jedan ili više faktor nekroze tumora (TNF) inhibitor terapija. Truxima je pokazala da smanjuju brzinu progresije poraza zglobova, mjerene x-zračenja i poboljšati fizičku funkciju, kada se daje u kombinaciji s metotreksatom. Гранулематоз s полиангиитом i mikroskopskoj polyangiitisTruxima, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA). Пузырчатка vulgarisTruxima indiciran za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim вульгарная пузырчатка (MF).
Revision: 20
odobren
2017-02-17
83 B. UPUTA O LIJEKU 83 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU rituksimab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Truxima i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima 3. Kako se primjenjuje lijek Truxima 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Truxima 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRUXIMA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TRUXIMA Truxima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire. ZA ŠTO SE TRUXIMA KORISTI Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika i djece. Liječnik Vam može propisati lijek Truxima za liječenje sljedećih bolesti: A) NE-HODGKINOVA LIMFOMA Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. Truxima se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Truxima se može nastaviti primjenjivati tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja. U djece i adolescenata Truxima se primjenjuje u kombinaciji s „kemoterapijom“. B) KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik Pročitajte cijeli dokument
83 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 83 1. NAZIV LIJEKA Truxima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Truxima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Truxima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba. Truxima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba. Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 10 mL sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Jedna bočica od 50 mL sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,3 - 6,8 i osmolalnosti 329 - 387 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Truxima je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Truxima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Terapija održavanja lijekom Truxima indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju. Monoterapija lijekom Truxima indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije. 83 Truxima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkr Pročitajte cijeli dokument