Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pegfilgrastim
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие faktori
neutropenija
Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).
Revision: 3
povučen
2018-09-21
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA UDENYCA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI pegfilgrastim Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je UDENYCA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA 3. Kako primjenjivati lijek UDENYCA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek UDENYCA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE UDENYCA I ZA ŠTO SE KORISTI UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji _E.coli_, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG). Pripada grupi proteina naziva citokini. Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara Vaše vlastito tijelo. Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihov Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. _ _ 1. NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju. Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima proizvedenog u stanicama _Escherichia coli _ tehnologijom rekombinantne DNK s polietilenglikolom (PEG). ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG. Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina za injekciju._ _ 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji. Doziranje Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju. _ _ 3 _Bolesnici s oštećenom bubrežno Pročitajte cijeli dokument