ULTRAVIST300 otopina za injekciju ili otopina za infuziju ili oralna otopina 623.4 mg/1 mL otopina za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

jopromid

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

V08AB05

INN (International ime):

jopromid

Doziranje:

623.4 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži: 623,40 mg jopromida (što odgovara 300 mg joda)

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica po 50 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-07-05

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ultravist 300
623,40 mg (što odgovara 300 mg joda)/mL
otopina za infuziju
jopromid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete koristiti
ovaj preparat zato što sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ovaj preparat je namijenjen posebno za dijagnostičke preglede i može
se koristiti samo u skladu
sa uputama i pod nadzorom ljekara.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, možete zatražiti informaciju
od svog ljekara (radiologa) koji
će Vam injicirati jopromid, obučenog zdravstvenog osoblja bolnice/MR
centra ili svog farmaceuta.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u
ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Ultravist 300 i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego primite Ultravist 300
3.
Kako se primjenjuje Ultravist 300
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Ultravist 300
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ultravist 300 i za šta se koristi
Ultravist 300 je monomerno, nejonsko rentgensko kontrastno sredstvo
koje sadrži jod.
Jod apsorbuje rentgenske zrake, što olakšava prikaz dijelova tijela
u kojima se nalazi kontrastno
sredstvo Ultravist 300.
Kontrastno sredstvo će Vam primijeniti obučeni zdravstveni radnik.
Kontrastno sredstvo Ultravist 300 se koristi za:

rentgenski prikaz krvnih žila (angiografiju, intraarterijsku
digitalnu subtrakcijsku angiografiju)

pojačavanje kontrastom kod kompjuterizovane tomografije (CT)

prikaz bubrega i donjih dijelova mokraćnog sistema (urografiju)

prikaz tjelesnih šupljina (izuzetak: mijelografija,
ventrikulografija, cisternografija)
Kontrastno sredstvo Ultravist 300 se koristi u dijagnostičke svrhe.
2.
Šta trebate znati prije nego primite Ultravist 300
Kako bi se smanjio rizik od mogućih inkompatibilnosti, Vaš
ljekar/obučeni zdrav

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG PREPARATA
Ultravist 300, 300 mg joda/mL, otopina za infuziju
Ultravist 370, 370 mg joda/mL, otopina za infuziju
Jopromid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ultravist 300:
1 mL otopine za infuziju sadrži:
623 mg jopromida (što odgovara 300 mg joda).
Ultravist 370:
1 mL otopine za infuziju sadrži:
769 mg jopromida (što odgovara 370 mg joda).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
Ultravist
300
370
Koncentracija jopromida (mg/mL)
623
769
Sadržaj jopromida (g) u
Bočica sadrži:
50 mL
100 mL
200 mL
500 mL
31,2
62,3
-
-
38,4
76,9
153,8
384,5
Ultravist
300
370
Koncentracija joda (mg/mL)
300
370
Sadržaj joda (g) u
Bočica sadrži:
50 mL
100 mL
200 mL
500 mL
15,0
30,0
-
-
18,5
37,0
74,0
185,0
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina bez prisustva čestica.
Fizičko-hemijske i fizičke karakteristike:
Ultravist
300
370
pH-vrijednost
6,5-8,0
6,5-8,0
Viskozitet (mPa·s ili cP)
na 20°C
na 37°C
8,9
4,7
22,0
10,0
Osmotski pritisak na 37°C
2
(MPa)
(atm)
1,59
15,7
2,02
19,9
Osmolalnost na 37°C
(Osm/kg H
2
O)
0,59
0,77
Osmolarnost na 37°C
(Osm/l otopine)
0,43
0,49
Gustina (g/mL)
na 20°C
na 37°C
1,328
1,322
1,409
1,399
Molekularna težina (g/mol)
791,12
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ovo kontrastno sredstvo se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Ultravist 300, 370:

Angiografija, angiokardiografija, digitalna subtrakcijska angiografija
(DSA)

Pojačavanje kontrastom kod kompjuterizovane tomografije (CT)

Urografija

Vizualizacija tjelesnih šupljina
(Izuzetak: mijelografija, ventrikulografija, cisternografija)
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Opšte informacije
Dozu treba prilagoditi u skladu sa godinama pacijenta, tjelesnom
težinom pacijenta, srčanom i bubrežnom
funkcijom pacijenta, opštim stanjem, značajnim kliničkim pitanjima,
kao i sa primjenjenom tehnikom
pregleda i područjem koje se pregleda.
Ljekar određuje odgovarajuću koncentraciju joda i potrebnu koli