Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
jopromid
Bayer d.o.o. Sarajevo
V08AB05
jopromid
768.86 mg/1 mL
otopina za injekciju/ infuziju
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži: 768,86 mg jopromid (što odgovara 370 mg joda)
8 staklenih boca po 500 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka
Važeći
2018-07-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ultravist-370 otopina za injekciju ili otopina za infuziju ili oralna otopina 768,86 mg (što odgovara 370 mg joda)/mL otopina za injekciju/infuziju jopromid Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj preparat zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ovaj preparat je namijenjen posebno za dijagnostičke preglede i može se koristiti samo u skladu sa uputama i pod nadzorom ljekara. Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, možete zatražiti informaciju od svog ljekara (radiologa) koji će Vam injicirati jopromid, obučenog zdravstvenog osoblja bolnice/MR centra ili svog farmaceuta. Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Ultravist-370 i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego primite Ultravist-370 3. Kako se primjenjuje Ultravist-370 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Ultravist-370 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Ultravist-370 i za šta se koristi Ultravist-370 je monomerno, nejonsko rentgensko kontrastno sredstvo koje sadrži jod. Jod apsorbuje rentgenske zrake, što olakšava prikaz dijelova tijela u kojima se nalazi kontrastno sredstvo Ultravist-370. Kontrastno sredstvo će Vam primijeniti obučeni zdravstveni radnik. Kontrastno sredstvo Ultravist-370 se koristi za: rentgenski prikaz krvnih žila (angiografiju, intraarterijsku digitalnu subtrakcijsku angiografiju) pojačavanje kontrastom kod kompjuterizovane tomografije (CT) prikaz bubrega i donjih dijelova mokraćnog sistema (urografiju) prikaz tjelesnih šupljina (izuzetak: mijelografija, ventrikulografija, cisternografija) Kontrastno sredstvo Ultravist-370 se koristi u dijagnostičke svrhe. 2. Šta je Ultravist-370 i za šta se koristi Kako bi se smanji Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG PREPARATA Ultravist-300 otopina za injekciju ili otopina za infuziju ili oralna otopina, 300 mg joda/mL, otopina za injekciju/infuziju Ultravist-370 otopina za injekciju ili otopina za infuziju ili oralna otopina, 370 mg joda/mL, otopina za injekciju/infuziju Jopromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ultravist-300: 1 mL otopine za injekciju/infuziju sadrži: 623 mg jopromida (što odgovara 300 mg joda). Ultravist-370: 1 mL otopine za injekciju/infuziju sadrži: 769 mg jopromida (što odgovara 370 mg joda). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. Ultravist 300 370 Koncentracija jopromida (mg/mL) 623 769 Sadržaj jopromida (g) u Bočica sadrži: 50 mL 100 mL 200 mL 500 mL 31,2 62,3 38,4 76,9 153,8 384,5 Ultravist 300 370 Koncentracija joda (mg/mL) 300 370 Sadržaj joda (g) u Bočica sadrži: 50 mL 100 mL 200 mL 500 mL 15,0 30,0 18,5 37,0 74,0 185,0 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina bez prisustva čestica. Fizičko-hemijske i fizičke karakteristike: Ultravist 300 370 pH-vrijednost 6,5-8,0 6,5-8,0 Viskozitet (mPa·s ili cP) 2 na 20°C na 37°C 8,9 4,7 22,0 10,0 Osmotski pritisak na 37°C (MPa) (atm) 1,59 15,7 2,02 19,9 Osmolalnost na 37°C (Osm/kg H 2 O) 0,59 0,77 Osmolarnost na 37°C (Osm/l otopine) 0,43 0,49 Gustina (g/mL) na 20°C na 37°C 1,328 1,322 1,409 1,399 Molekularna težina (g/mol) 791,12 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Ovo kontrastno sredstvo se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Ultravist-300, -370: Angiografija, angiokardiografija, digitalna subtrakcijska angiografija (DSA) Pojačavanje kontrastom kod kompjuterizovane tomografije (CT) Urografija Vizualizacija tjelesnih šupljina (Izuzetak: mijelografija, ventrikulografija, cisternografija) 4.2. Doziranje i naČin primjene Opšte informacije Dozu treba prilagoditi u skladu sa godinama pacijenta, tjelesnom težinom pacijenta, srčanom i bubrežnom funkcijom pacijenta, opštim stanjem Pročitajte cijeli dokument