Uniflox 3 mg/ml kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ofloksacin

Dostupno od:

Unimed Pharma spol. s r.o., Orieskova 11, Bratislava, Slovačka

ATC koda:

S01AE01

INN (International ime):

ofloksacin

Doziranje:

3 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml kapi za oko, otopine sadrži 3 mg ofloksacina (1 ml = 30 kapi)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Unimed Pharma spol. s r.o., Bratislava, Slovačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s umetkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-415727029-01]; 1 bočica s umetkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-415727029-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-07

Datum autorizacije:

2020-07-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
UNIFLOX
3 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
ofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Uniflox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Uniflox
3.
Kako primjenjivati Uniflox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Uniflox
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE UNIFLOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Uniflox kapi za oko namijenjene su za primjenu za oko.
Primjenjuju se za liječenje infekcija prednjeg očnog segmenta oka
uzrokovanih patogenima
osjetljivima na ofloksacin poput bakterijskih upala spojnice oka,
rožnice, ruba vjeĎa i suzne vrećice;
ječmenca i ulceracija rožnice.
Ofloksacin je baktericidni (ubija bakterije) kinolonski antibiotik.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI UNIFLOX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI UNIFLOX
•
ako ste ALERGIČNI na OFLOKSACIN, druge kinolone, BENZALKONIJEV KLORID
ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Uniflox.
U bolesnika koji su primali oralnu ili intravenoznu terapiju
fluorkinolonom došlo je do oticanja i
puknuća tetiva (mogu se očitovati kao bolovi u lokomotornom
sustavu), osobito u starijih bolesnika i
bolesnika koji su istovremeno liječeni kortikosteroidima. Prekinite
primjenu Uniflox kapi za oko, ako
Vam tetive natiču ili Vas bole (tendinitis) i obratite se svom
liječniku.
Ovaj se lijek mora koristiti s o

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Uniflox 3 mg/ml kapi za oko, otopina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
1 ml kapi za oko, otopine sadrži 3 mg ofloksacina (1 ml = 30 kapi).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml kapi za oko, otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida i
12,3 mg fosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina._ _
Bistra, zelenkasto-žuta otopina bez stranih čestica.
pH vrijednost otopine 6,0-7,0, osmolalnost otopine 240-320 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Infekcije prednjeg očnog segmenta uzrokovane patogenima osjetljivim
na ofloksacin poput
bakterijskih
upala
spojnice
oka
(infektivni
keratokonjunktivitis),
vjeĎa
i
suzne
vrećice
(infektivni
konjunktivitis);
ječmenca
(unutarnji
i
vanjski
hordeolum)
i
ulceracija
rožnice
(ulcerozni keratitis).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću
primjenu antibakterijskih lijekova.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječnik odreĎuje točno doziranje i trajanje liječenja.
Ako nije drugačije propisano, 4 puta dnevno 1 kap ukapati u oko.
Lijek se ne smije primjenjivati
dulje od 10 dana.
Napomena:
U slučaju istovremene primjene drugih kapi za oko/masti za oko, treba
postojati
vremenski razmak od najmanje 15 minuta u primjeni, te se u slučaju
primjene masti za oko, mast
primjenjuje posljednja.
Način primjene
Primjena lijeka: za oko
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar (ofloksacin ili druge fluorokinolone)
ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1
H A L M E D
27 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Uniflox nije za injekcijsku primjenu.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece mlaĎe od 1 godine života nije
utvrĎena.
Vrlo su ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti Uniflox kapi
za oko sa 0,3% ofloksacinom
u liječenju konjunktivitisa u novoroĎenčadi.
Primjena Uniflox kapi za oko u novoroĎenč