UNIKORT 10 mg/1 g+ 1 mg/1 g krema

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

diflukortolon, izokonazol

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

D01AC20

INN (International ime):

diflukortolon, izokonazol

Doziranje:

10 mg/1 g+ 1 mg/1 g

Farmaceutski oblik:

krema

Sastav:

1 g kreme sadrži 10 mg izokonazol nitrata i 1 mg diflukortolona (u obliku diflukortolon valerata)

Jedinice u paketu:

15 g kreme u cilindričnoj aluminijumskoj tubi koja je zatvorena plastičnim zatvaračem, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

VEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-12-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
UNIKORT
10 mg/g + 1 mg/g krema
izokonazol nitrat, diflukortolon valerat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek, jer sadrži za Vas važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovno
pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje
4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je UNIKORT i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete koristiti UNIKORT
3.
Kako koristiti UNIKORT
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati UNIKORT
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je UNIKORT i za šta se koristi
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija kože
praćenih i upalom (crvenilo, otok, bol).
Ovaj lijek sadrži dvije aktivne supstance: izokonazol nitrat i
diflukortolon valerat.
Izokonazol nitrat liječi gljivične infekcije kože, a diflukortolon
valerat smanjuje upalu kože i umiruje tegobe
kao što su svrbež, žarenje i bol.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete koristiti UNIKORT
Nemojte koristiti UNIKORT ako

ste alergični (preosjetljivi) na izokonazol nitrat ili diflukortolon
valerat ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka
(naveden u poglavlju 6.)

imate oštećenja kože u području koje treba liječiti, a koja su
povezana sa tuberkulozom ili sifilisnom
infekcijom

imate virusnu infekciju, npr. herpes, šindru ili male boginje
(varicella, herpes zoster)

imate hroničnu upalu kože lica (rosacea), upalu kože oko usta
(perioralni dermatitis) ili reakciju kože
nakon vakcinacije u području koje treba liječiti.
Budite oprezni sa lijekom UNIKORT

Obratite se svom ljekaru, farmaceu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
UNIKORT
10 mg/g + 1 mg/g krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: 1 g kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazol nitrata i 1
mg (0,1%) diflukortolon valerata.
PomoĆe supstance: cetostearilni alkohol - 70 mg/g
Za cijeli popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela homogena krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Početno
ili
privremeno
liječenje
površinskih
gljivičnih
infekcija
kože
praćenih
jakim
upalnim
ili
ekcematoznim promjenama na koži, npr. u predjelu šaka, između
nožnih prstiju te u predjelu prepona i
genitalija.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Za dermalnu primjenu.
UNIKORT kremu treba primijeniti dva puta dnevno na oboljela područja
kože.
Liječenje UNIKORT kremom se mora prekinuti nakon povlačenja upalnih
ili ekcematoznih promjena
na
koži
ili
najkasnije
nakon
dvije
sedmice,
te
nastaviti
liječenje
antimikoticima
koji
ne
sadrže
glukokortikoide. To se posebno odnosi na primjenu u predjelu prepona i
genitalija.
Pedijatrijska populacija
Prilagođavanje doze nije potrebno kada se UNIKORT primjenjuje kod
djece uzrasta 2 godine i starije, te
kod adolescenata.
Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti primjene
diflukortolon valerat/izokonazol nitrat kreme
kod djece mlađe od 2 godine, za više informacija vidjeti poglavlje
5.1.
4.3
Kontraindikacije
Primjena je kontraindicirana kod tuberkuloznih
ili
sifilisnih procesa u
području
primjene,
virusnih
bolesti
(npr.
vodene
kozice, herpes zoster), rosacea, perioralni dermatitis te
postvakcinacijske kožne
reakcije u području koje se liječi.
Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koji pomoćnu supstancu
lijeka.
Općenito, UNIKORT se treba primjenjivati bez okluzije.
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Potrebna je specifična dodatna terapija u slučaju bakterijskih
infekcija
kože.
Ne smije se dopustiti da UNIKORT dođe u kontakt s očima kada se
primjenjuje na licu. Kod sistemske i
lokalne primjene k