UROMITEXAN 400 mg/4 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

месны

Dostupno od:

Co.Medprom d.o.o.

ATC koda:

V03AF01

INN (International ime):

mesna

Doziranje:

400 mg/4 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

4 ml rastvora za injekciju sadrži: 400 mg mesna (100 mg/ml)

Jedinice u paketu:

15 ampula po 4 ml rastvora za injekciju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAXTER AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
UROMITEXAN
rastvor za injekciju, 400 mg/4 ml
mesna
Pažljivo proČitajte ovu uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek.
- Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda trebati ponovno
pročitati.
- Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru.
- Ovaj lijek propisan je vama lično i ne smijete ga davati drugima.
Njima bi lijek mogao štetiti iako
imaju simptome jednake vašima.
- Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta.
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je UROMITEXAN i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati UROMITEXAN
3. Kako uzimati UROMITEXAN
4. Moguće neželjena dejstva
5. Kako čuvati UROMITEXAN
6. Dodatne informacije
1 Šta je Uromitexan i za šta se koristi
Urtomitexan 400 mg sadrži aktivni sastojak koji se naziva mesna.
Mesna se koristi samo ako primate
terapiju sa ifosfamidom, ciklofosfamidom ili trofosfamidom
istovremeno.
Mesna (uroprotektor) se koristi kako bi se smanjilo i spriječilo
krvarenje bešike (hemoragični cistitis)
uzrokovano ciklofosfamidom i ifosfamidom. Uromitexan pomaže u
zaštiti sluzokože bešike od štetnih
efekata ova dva lijeka, koji se mogu manifestovati kao poja krvi u
urinu. Vrlo male količine krvi ne
mogu se vidjeti, tako da će vaš ljekar ili bolničar testirati vaš
urin sa "štapićem za mjerenje" ili
mikroskopom radi provjere krvi. Ako se u mokraći nalazi veća
količina krvi primijetićete da je crvena, a
često se mogu vidjeti krvni ugrušci u njoj.
2 Šta morate da znate prije nego što uzmete Uromitexan
Uromitexan se ne uzima ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na mesna-u ili bilo koji drugi sastojak
(naveden u članu 6).
Alergijska reakcija može da obuhvati gubitak daha, teško disanje,
osip, svrab ili oticanje lica i
usana.

ako ste ikad imali alergijsku reakciju na sličan lijek.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Razgovarajte sa vašim ljekarom, bolničarom ili farmaceutom prije
nego što uzmete Uromitexan
ukoliko

imate problema sa imunitetom

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
UROMITEXAN
400 mg/4 ml, rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži 100 mg mesne.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom: natrijum edetat, natrijum
hidroksid
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bistar, bezbojan rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Za
prevenciju
urotelijalne
toksičnosti
oksazafosforinom
(aktivne
komponente
Holoxan-a:
ifosfamid,
Endoxan: ciklofosfamid, Ixoten: trofosfamid), posebno kod visoko
rizičnih pacijenata sa prethodnim
terapijama zračenjem u predjelu male karlice, cistitisa sa prethodnom
terapijom Holoxan-a, Endoxan-a ili
Ixoten-a, ili istorijom bolesti urinarnog trakta.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Osim ako drugačije nije propisano Uromitexan 400 mg se obično
primjenjuje i.v. injekcijom kod odraslih u
dozi od 20% odgovarajuće doze oksazafosforinom u vremenu od 0
(primjena oksazafosforina), 4 sata i 8
sati.
Primjer primjene Uromitexan-a 400 mg sa oksazafosforinskom injekcijom:
Sati (vrijeme)
0
(8:00 časova)
4
(12:00 časova)
8
(4:00 popodne)
Doza oksazafosforina
doza
40 mg/kg
tjelesna težine
_
_
Uromitexan
doza
8 mg/kg
tjelesna težina
8 mg/kg
tjelesna težina
8 mg/kg
tjelesna težina
Ukoliko se ifosfamid (Holoxan) daje kontinuiranom infuzijom savjetuje
se da se Uromitexan 400 mg daje
nakon bolus injekcije (20%) u vrijeme 0 (početak infuzije, sat "0") u
dozama do 100% odgovarajuće doze
kontinuirane infuzije ifosfamidom. Efekat uroprotekcije bi se trebao
zadržati sljedećih 6 do 12 sata poslije
završetka ifosfamidne infuzije do 50% odgovarajuće ifosfamidne doze.
Primjer primjene Uromitexan 400 mg sa 24 časovnom infuzijom
ifosfamida:
Časovi
0
24 30 36
Infuzija ifosfamida
5 g/m
2
područje tjelesne
površine
(

125 mg/kg tjelesne težine)
Uromitexan 400 mg
Bolus
1 g/m
2
područje tjelesne
površine
(

25 mg/kg tjelesne težine)
Uromitexan 400 mg
Infuzija
do 5 g/m
2
područja t