UROREC 4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

silodosin

Dostupno od:

PharmaSwiss BH d.o.o.

ATC koda:

G04CA04

INN (International ime):

silodosin

Doziranje:

4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 4 mg silodosina

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih (3 PVC/PVDC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

RECORDATI IRELAND Limited, Irska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
UROREC
4 mg, kapsula, tvrda
8 mg, kapsula, tvrda
silodosin
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo prije nego po_Č_nete koristiti
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za Vas
.
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga opet pro_č_itate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi _č_ak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To se
odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Pogledati poglavlje 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Urorec i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate rije nego uzmete lijek Urorec
3.
Kako se upotrebljava lijek Urorec
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Urorec
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je lijek Urorec i Čemu je namijenjen
Šta je Urorec
Urorec pripada grupi lijekova koji se zovu blokatori alfa-
1A
adrenergičkih receptora. Urorec se selektivno
veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i
mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih
receptora dolazi do opuštanja glatkih mišića u tim organima. To
olakšava mokrenje i ublažava simptome.
Za šta se Urorec koristi
Urorec se primjenjuje kod odraslih muškaraca za liječenje urinarnih
simptoma povezanih s dobroćudnim
povećanjem prostate (hiperplazije prostate), kao što su:
•
otežan početak mokrenja
•
osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,
•
učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2. Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Urorec
Nemojte uzimati Urorec
• ako ste alergični (preosjetljivi) na silodosin ili bilo koji
sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja
Uroreca:

Ako idete na operaciju oka zbog zamućene leće (operacija katarakte),
važno je da odmah
obavijestite svog oftalmologa da uzim

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
UROREC
4 mg, kapsula, tvrda
silodosin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg silodosina.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Žute, neprozirne kapsule od tvrde želatine, veličine 3.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) kod
odraslih muškaraca.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec 8 mg na dan. Kod
posebnih populacija bolesnika
preporučuje se jedna kapsula lijeka Urorec 4 mg na dan (vidjeti
niže).
Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba (vidjeti
poglavlje 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens
kreatinina ≥50 do ≤80 ml/min). Kod bolesnika s umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30
do <50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan,
koja se može povećati na 8 mg
jedanput
na
dan
nakon
jedne
sedmice
liječenja,
ovisno
od
odgovora
pojedinog
bolesnika.
Ne
preporučuje se primjena kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina <30
ml/min) (vidjeti poglavlje 4.4 i 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre.
Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena kod
bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti poglavlje 4.4 i 5.2).
Djeca i adolescenti
Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka Urorec kod djece i
adolescenata.
Na_č_in primjene
Oralna upotreba.
Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto
vrijeme. Kapsula se ne smije
otvarati niti žvakati, nego se mora progutati cijela, po mogućnosti
s čašom vode.
4.3
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci
navedenih u