Ursofalk 250 mg tvrde kapsule [paralelni uvoz]

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ursodeoksikolatna kiselina

Dostupno od:

DELECTO FIRMUS d.o.o., Kutnjački put 18 , Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A05AA02

INN (International ime):

ursodeoksikolatna kiselina

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: 1 tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Proizvođač odgovoran za prepakiranje: Prespack Jacek Karonski, Poznanj, Poljska Proizvođač odgovoran za puštanje lijeka u promet: Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-455857220-01] Urbroj: 381-12-01/14-20-06

Datum autorizacije:

2020-06-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
URSOFALK 250 MG TVRDE KAPSULE
ursodeoksikolatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Ursofalk 250 mg tvrde kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ursofalk 250 mg tvrde
kapsule
3.
Kako uzimati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU URSOFALK 250 MG TVRDE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Djelatna tvar Ursofalk 250 mg tvrdih kapsula je ursodeoksikolatna
kiselina, ţučna kiselina koja
nastaje prirodno i u malim količinama se nalazi u ljudskoj ţuči.
Ursofalk 250 mg tvrde kapsule koriste se za:
-
otapanje kolesterolskih ţučnih kamenaca. Ţučni kamenci ne smiju se
vidjeti kao sjene na
rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm u promjeru, a
ţučni mjehur unatoč
kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.
-
liječenje
upale
stijenke
ţeluca
uzrokovane
refluksom
ţučne
kiseline
(bilijarni
refluksni
gastritis).
-
liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC, što je bolest ţučovoda
koja moţe napredovati do
ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre
(difuzna kronična bolest
jetre, stupnja u kojem smanjena funkcija jetre više ne moţe biti
kompenzirana).
-
liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična
fibroza (koja se naziva i
mukoviscidoza) u djece dobi od 6 godina pa do manje od 18 godina
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ursofalk 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
_Lijek je uvezen iz Rumunjske. _
Bijele, neprozirne tvrde kapsule od želatine koje sadržavaju bijeli
granulat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca u žučnom mjehuru.
Žučni kamenci ne smiju se
vidjeti kao sjene na rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm
u promjeru, a žučni
mjehur unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.
-
Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa.
-
Za liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC), pod uvjetom da ne
postoji dekompenzirana ciroza
jetre.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
-
Hepatobilijarni poremećaj povezan s cističnom fibrozom u djece od 6
do manje od 18 godina
starosti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ne postoje dobna ograničenja za primjenu Ursofalk 250 mg tvrdih
kapsula.
Sljedeće dnevne doze preporučene su prema indikaciji:
Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca:
Oko 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine, što
odgovara:
Do 60 kg
2 tvrde kapsule
61 – 80 kg
3 tvrde kapsule
81 – 100 kg
4 tvrde kapsule
Preko 100 kg
5 tvrdih kapsula
Tvrde kapsule treba uzimati navečer prije spavanja, cijele s malo
tekućine.
Uzimanje mora biti redovito.
H A L M E D
25 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca općenito iznosi 6 –
24 mjeseca. Ukoliko se kamenci
ne smanje nakon 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti.
Uspjeh liječenja mora se kontrolirati ultrazvučnim ili rendgenskim
pregledom svakih 6 mjeseci. Na
kontrolnim pregledima potrebno je paziti da li je u meĎuvremenu
došlo do kalcifikacije kamenaca, te
u tom slučaju prekinuti liječenje.
Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa:
Uzimati jednu Ursofalk 250 mg tvrdu kapsulu dnevno, navečer prije
spavanja, cijelu s mal