Vaginelle 0,5 mg/g krema za rodnicu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

estriol

Dostupno od:

Diamed Beratungsgesellschaft Für Pharmazeutische Unternehmen mbH, Am Mittelhafen 20, Hafen, Muenster, North Rhine-Westphalia, Njemačka

ATC koda:

G03CA04

INN (International ime):

estriol

Farmaceutski oblik:

krema za rodnicu

Sastav:

Urbroj: 1 g kreme za rodnicu sadrži 0,5 mg estriola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 30 g kreme i aplikatorom, u kutiji [HR-H-414902937-01]; 1 tuba s 50 g kreme i aplikatorom, u kutiji [HR-H-414902937-02]; 1 tuba sa 100 g kreme i aplikatorom, u kutiji [HR-H-414902937-03] Urbroj: 381-12-01/171-23-10

Datum autorizacije:

2023-11-17

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VAGINELLE 0,5 MG/G KREMA ZA RODNICU
ZA PRIMJENU U ODRASLIH ŽENA
estriol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vaginelle i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vaginelle
3.
Kako primjenjivati Vaginelle
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vaginelle
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAGINELLE I ZA ŠTO SE KORISTI
Vaginelle spada u skupinu lijekova koji se zovu vaginalna hormonska
nadomjesna terapija (HNT).
Primjenjuje se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici poput
suhoće ili nadraženosti. U
medicinskoj terminologiji to je poznato pod nazivom ‘vaginalna
atrofija’. Uzrokovana je padom razine
estrogena u tijelu. To se dogaĎa prirodno nakon menopauze.
Vaginelle djeluje tako da zamjenjuje estrogen koji se normalno stvara
u jajnicima žena. Umeće se u
rodnicu, tako da se hormon oslobaĎa na mjestu gdje je potreban. To
može ublažiti osjećaj nelagode u
vagini.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VAGINELLE
ANAMNEZA I REDOVITE KONTROLE
Primjena HNT-a nosi sa sobom rizike koje je potrebno uzeti u obzir pri
odlučivanju o započinjanju
terapije ili o nastavku njene primjene.
Iskustvo u liječenju žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja
ili operacije jajnika) je
ograničeno. Ako imate preuranjenu menopauzu, rizici primjene HNT-a
mogu biti drukčiji. Molimo
obratite se svom liječniku.
Prije nego počnete (ili pono

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vaginelle 0,5 mg/g krema za rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme za rodnicu sadrži 0,5 mg estriola.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
1 g kreme za rodnicu sadrži 50 mg cetilnog i stearilnog alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za rodnicu
Bijela krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma vaginalne atrofije koja nastaje zbog nedostatka
estrogena u postmenopauzalnih
žena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Postmenopauzalne žene _
Općenito, preporučena doza tijekom prva tri tjedna liječenja je
jedno punjenje aplikatora od 1 g (što
odgovara 0,5 mg estriola) na dan. Potom je potrebno primjenjivati dozu
održavanja od jednog
punjenja aplikatora od 1 g (što odgovara 0,5 mg estriola) dvaput
tjedno.
Za započinjanje i nastavljanje liječenja postmenopauzalnih simptoma,
potrebno je primjenjivati
najnižu djelotvornu dozu tijekom najkraćeg vremenskog
perioda(vidjeti takoĎer dio 4.4).
Kod lijekova s estrogenom za primjenu u rodnicu kod kojih sistemska
izloženost estrogenu ostaje
unutar normalnog postmenopauzalnog raspona, ne preporučuje se
dodavanje progestagena (vidjeti
dio 4.4).
Vaginelle nije kontraceptiv.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Vaginelle u pedijatrijskoj populaciji.
Propuštena doza
_U slučaju svakodnevne primjene tijekom prvih tjedana liječenja _
Ako se propuštena doza primijeti sljedećeg dana, ne smije se
nadoknaĎivati. U tom slučaju potrebno je
nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
H A L M E D
17 - 11 - 2023
O D O B R E N O
_U slučaju 2 primjene tjedno _
Propuštenu dozu potrebno je primijeniti što je prije moguće.
Način primjene
U rodnicu.
Idealno je da se Vaginelle primjenom aplikatora unese duboko u rodnicu
uvečer prije odlaska na
spavanje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
–
Poznati, preboljeli ili suspektni rak dojke
–
Poznati, preboljeli ili suspektni zloćudni tumori ovisni o estrogenu