Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemija, mieloid
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
odobren
2023-11-06
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VANFLYTA 17,7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VANFLYTA 26,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kvizartinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VANFLYTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VANFLYTA 3. Kako uzimati lijek VANFLYTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek VANFLYTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VANFLYTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VANFLYTA VANFLYTA sadrži djelatnu tvar kvizartinib. To je vrsta lijeka protiv raka koja se naziva „inhibitor protein-kinaze“. Primjenjuje se uz kemoterapiju za liječenje odraslih koji imaju akutnu mijeloičnu leukemiju (AML, vrstu raka krvi), s mutacijom (promjenom) u genu FLT3 pod nazivom „FLT3-ITD“. Liječenje lijekom VANFLYTA može se nastaviti i nakon transplantacije koštane srži kada se bolesnici dovoljno oporave. Prije početka primjene, liječnik će pretragama provjeriti sadrže li Vaše stanice raka promjene u genu FLT3 koje odgovaraju mutacijama FLT3-ITD, kako bi bio siguran da je VANFLYTA pravi lijek za Vas. KAKO VANFLYTA DJELUJE U AML-u tijelo stvara velike količine abnormalnih bijelih krvnih stanica koje ne sazriju Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VANFLYTA 17,7 mg filmom obložene tablete VANFLYTA 26,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VANFLYTA 17,7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 17,7 mg kvizartiniba (u obliku kvizartinibdiklorida). VANFLYTA 26,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 26,5 mg kvizartiniba (u obliku kvizartinibdiklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) VANFLYTA 17,7 mg filmom obložene tablete Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera 8,9 mm, s utisnutom oznakom „DSC 511“ na jednoj strani. VANFLYTA 26,5 mg filmom obložene tablete Žute, okrugle, filmom obložene tablete promjera 10,2 mm, s utisnutom oznakom „DSC 512“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek VANFLYTA je u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom citarabinom i antraciklinom te standardnom konsolidacijskom kemoterapijom citarabinom, nakon kojih slijedi terapija održavanja lijekom VANFLYTA u monoterapiji, indiciran u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) pozitivnom na mutaciju FLT3-ITD. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom VANFLYTA mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije. Prije početka liječenja lijekom VANFLYTA, u bolesnika s AML-om se putem uređaja za _in vitro_ dijagnostiku (IVD) s oznakom CE, odgovarajućeg za tu namjenu, mora potvrditi da je AML pozitivan na FLT3-ITD. Ako IVD uređaj s oznakom CE nije dostupan, potrebno je drugim validiranim testom potvrditi da je AML pozitivan na FLT3-ITD. 3 Prije početka liječenja potrebno je snimiti EKG i korigira Pročitajte cijeli dokument