Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Dostupno od:

AstraZeneca AB

ATC koda:

J07BN02

INN (International ime):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapijska grupa:

cjepiva

Područje terapije:

COVID-19 virus infection

Terapijske indikacije:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Proizvod sažetak:

Revision: 30

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-01-29

Uputa o lijeku

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VAXZEVRIA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vaxzevria i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite cjepivo Vaxzevria
3.
Kako se cjepivo Vaxzevria daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Vaxzevria
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAXZEVRIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vaxzevria se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 uzrokovane
virusom SARS-CoV-2.
Cjepivo Vaxzevria daje se odraslim osobama u dobi od 18 ili više
godina.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da
proizvede protutijela i
specijalizirane bijele krvne stanice koje djeluju protiv virusa,
pružajući tako zaštitu od bolesti
COVID-19. Nijedan sastojak ovog cjepiva ne može prouzročiti
COVID-19.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE CJEPIVO VAXZEVRIA
CJEPIVO SE NE SMIJE PRIMIJENITI:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
cjepiva (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste nakon primanja cjepiva Vaxzevria istodobno imali krvni
ugrušak i niske razine krvnih
pločica (sindrom tromboze praćene trombocitopenijom ili TTS)
-
ako Vam je prethodno dijagnosticiran sindrom kapilarnog curenja
(stanje koje uzrokuje curenje
tekućine iz malih krvnih žila)
UPOZORENJA I

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vaxzevria suspenzija za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica koja sadrži 10 doza od 0,5 ml (vidjeti dio 6.5).
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
adenovirus čimpanze koji kodira glikoprotein šiljka virusa
SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)
*
, najmanje
2,5 × 10
8
infektivnih jedinica (engl. _infectious units_, Inf.U)
*
Proizveden u genetski modificiranim ljudskim embrionalnim bubrežnim
stanicama HEK-293 (engl.
_human embryonic kidney_) tehnologijom rekombinantne DNA.
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna doza (0,5 ml) sadrži približno 2 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Suspenzija je bezbojna do smećkasta, bistra do blago neprozirna i ima
pH vrijednost 6,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cjepivo Vaxzevria indicirano je za aktivnu imunizaciju radi prevencije
bolesti COVID-19 uzrokovane
virusom SARS-CoV-2 kod osoba u dobi od 18 ili više godina.
Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Osobe u dobi od 18 ili više godina_
Primarno cijepljenje cjepivom Vaxzevria sastoji se od primjene dviju
zasebnih doza, svaka od 0,5 ml.
Drugu dozu treba primijeniti 4 do 12 tjedana (28 do 84 dana) nakon
prve doze (vidjeti dio 5.1).
Doza docjepljivanja (treća doza) od 0,5 ml može se primijeniti
osobama koje su dovršile primarno
cijepljenje cjepivom Vaxzevria ili mRNA cjepivom protiv bolesti
COVID-19 (vidjeti dijelove 4.8 i
5.1). Treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon
dovršetka primarnog cijepljenja.
3
_Starij