Vectormune FP ILT + AE

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Dostupno od:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC koda:

Not assigned

INN (International ime):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapijska grupa:

Piletina

Područje terapije:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Terapijske indikacije:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-04-24

Uputa o lijeku

B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
VECTORMUNE FP ILT + AE
LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA KOKOŠI
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Mađarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Vectormune FP ILT + AE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
za kokoši
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (0,01 mL) sadržava:
DJELATNE TVARI:
Živi rekombinirani virus boginja peradi izražen kao fuzijski protein
membrane i enkapsidirani protein
virusa zaraznog laringotraheitisa peradi (rFP-LT) 2.7 do 4.5
log10TCID50*
Virus avijarnog encefalomijelitisa, soj Calnek 1143 (AE) 2,7 do 4,5
log 10 EID50**
* doza koja inficira 50% kultura tkiva
**doza koja inficira 50% jaja
Liofilizat: bjelkasto-smećkast.
Otapalo: bistra, plava tekućina.
4.
INDIKACIJE
Koristi se za aktivnu imunizaciju pilića starosti od 8 do 13 tjedana
u svrhu smanjenja lezija na koži
uzrokovanih boginjama peradi, u svrhu smanjenja kliničkih znakova i
lezija na dušniku uzrokovanih
zaraznim laringotraheitisom te za sprječavanje gubitaka u proizvodnji
jaja uzrokovanih avijarnim
encefalomijelitisom.
Početak imunosti:
Boginje peradi i zarazni laringotraheitis peradi: 3 tjedna nakon
cijepljenja
Avijarni encefalomijelitis: 20 tjedana nakon cijepljenja
Trajanje imunosti:
Boginje peradi: 34 tjedana nakon cijepljenja.
Zarazni laringotraheitis peradi i avijarni encefalomijelitis: 57
tjedana nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
20
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo često se javljaju male otekline/kraste tipične za cjepivo
boginja peradi i trebale bi nestati unutar
14 dana nakon cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen VMP
pokazuju n

Svojstava lijeka

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
1
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Vectormune FP ILT + AE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
za kokoši
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,01 mL) sadržava:
DJELATNE TVARI:
Živi rekombinirani virus boginja peradi izražen kao fuzijski protein
membrane i enkapsidirani protein
virusa zaraznog laringotraheitisa peradi (rFP-LT) 2,7 do 4,5 log10
TCID50*
Virus avijarnog encefalomijelitisa, soj Calnek 1143 (AE) 2,7 do 4,5
log10 EID50**
* doza koja inficira 50% kultura tkiva
**doza koja inficira 50% jaja
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: bjelkasto-smećkast.
Otapalo: bistra, plava tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoš
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Koristi se za aktivnu imunizaciju pilića starosti od 8 do 13 tjedana
u svrhu smanjenja lezija na koži
uzrokovanih boginjama peradi, u svrhu smanjenja kliničkih znakova i
lezija na dušniku uzrokovanih
zaraznim laringotraheitisom te za sprječavanje gubitaka u proizvodnji
jaja uzrokovanih avijarnim
encefalomijelitisom.
Početak imunosti:
Boginje peradi i zarazni laringotraheitis peradi: 3 tjedna nakon
cijepljenja
Avijarni encefalomijelitis: 20 tjedana nakon cijepljenja
Trajanje imunosti:
Boginje peradi: 34 tjedana nakon cijepljenja.
Zarazni laringotraheitis peradi i avijarni encefalomijelitis: 57
tjedana nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
2
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cjepni soj virusa avijarnog encefalomijelitisa može se proširiti na
necijepljene kokoši.
Posebne mjere opreza
valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na
necijepljene kokoši.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinj