Vectormune FP ILT

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Dostupno od:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (International ime):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapijska grupa:

Piletina

Terapijske indikacije:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-12-09

Uputa o lijeku

19
B. UPUTA O VMP
20
UPUTA O VMP:
VECTORMUNE FP ILT
LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA KOKOŠI
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Mađarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Vectormune FP ILT liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
kokoši
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (0,01 mL) sadržava:
DJELATNE TVARI:
Živi rekombinirani virus boginja peradi izražen kao fuzijski protein
membrane i enkapsidirani protein
virusa zaraznog laringotraheitisa peradi (rFP-LT) 2,7 do 4,5 log10
TCID
50
*
* doza koja inficira 50% kultura tkiva
Liofilizat: ružičasta ili bež.
Otapalo: bistra, plava tekućina.
4.
INDIKACIJE
Koristi se za aktivnu imunizaciju pilića starosti 8 tjedana u svrhu
smanjenja simptoma na koži (lezija
na koži) uzrokovanih boginjama peradi, u svrhu smanjenja kliničkih
znakova i lezija na dušniku
uzrokovanih zaraznim laringotraheitisom.
Početak imunosti:
Boginje peradi i zarazni laringotraheitis peradi: 3 tjedna nakon
cijepljenja
Trajanje imunosti:
Boginje peradi: 34 tjedana nakon cijepljenja.
Zarazni laringotraheitis peradi: 57 tjedana nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
21
Vrlo često se javljaju male otekline/kraste tipične za cjepivo
boginja peradi i trebale bi nestati unutar
14 dana nakon cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen VMP
pokazuju nuspojavu(e))
- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
kojima je primijenjen VMP)
- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000
životinja kojima je primijenjen VMP)
- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
koj

Svojstava lijeka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Vectormune FP ILT liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
kokoši
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,01 mL) sadržava:
DJELATNE TVARI:
Živi rekombinirani virus boginja peradi izražen kao fuzijski protein
membrane i enkapsidirani protein
virusa zaraznog laringotraheitisa peradi (rFP-LT) 2,7 do 4,5 log10
TCID
50
*
* doza koja inficira 50% kultura tkiva
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: ružičasta ili bež.
Otapalo: bistra, plava tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoši
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Koristi se za aktivnu imunizaciju pilića starosti 8 tjedana u svrhu
smanjenja lezija na koži
uzrokovanih boginjama peradi i svrhu smanjenja kliničkih znakova i
lezija na dušniku uzrokovanih
zaraznim laringotraheitisom.
Početak imunosti:
Boginje peradi i zarazni laringotraheitis peradi: 3 tjedna nakon
cijepljenja
Trajanje imunosti:
Boginje peradi: 34 tjedana nakon cijepljenja.
Zarazni laringotraheitis peradi: 57 tjedana nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
3
Nema.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Vrlo često se javljaju male otekline/kraste tipične za cjepivo
boginja peradi i trebale bi nestati unutar
14 dana nakon cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen VMP
pokazuju nuspojavu(e))
- česte (više od 1, ali manje od 1