Venofer 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kompleks željezovog (III) hidroksida SA saharozom

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B03AC

INN (International ime):

kompleks željezovog (III) hidroksida sa saharozom

Doziranje:

100 mg/5 ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna ampula s 5 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezova(III) hidroksida sa saharozom

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-398921872-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-10

Datum autorizacije:

2016-12-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
VENOFER 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
kompleks željezovog (III) hidroksida sa saharozom
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAM POČNU DAVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Venofer i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Venofer?
3.
Kako primjenjivati Venofer?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Venofer?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VENOFER I ZA ŠTO SE KORISTI?
Venofer sadrži djelatnu tvar željezo u obliku kompleksa sa
saharozom.
Venofer je dostupan u obliku otopine za injekciju/infuziju. Liječnik
ili drugo medicinsko osoblje
lijek će Vam dati infuzijom u venu, sporom injekcijom u venu ili
tijekom dijalize.
Injekcija/infuzija Venofera primjenjuje se u liječenju manjka
željeza kad:
-
je potrebno brzo nadoknaditi željezo u organizmu
-
ne možete uzimati pripravke željeza kroz usta ili kad oni nisu bili
učinkoviti
-
imate aktivnu upalnu bolest crijeva ili kroničnu bolest bubrega, a
primjena željeza kroz usta
bila bi manje učinkovita od primjene Venofera.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VENOFER?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VENOFER:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
-
ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)
na druge pripravke
željeza koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom.
Preosjetljivost (alergija) znači da su se pri uzimanju lijeka
pojavili neki ili svi od navedenih
simptoma: osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana,

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Venofer
20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezova(III)
hidroksida sa saharozom.
Jedna ampula s 5 ml otopine sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa
željezova(III) hidroksida sa
saharozom.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Venofer sadrži do 7 mg natrija po ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Venofer je tamnosmeĎa, neprozirna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Venofer je indiciran za liječenje manjka željeza u sljedećim
indikacijama:

gdje postoji klinička potreba za brzo popunjavanje rezervi željeza u
organizmu,

slaba podnošljivost liječenja oralnim oblicima željeza ili
nesuradljivost bolesnika u liječenju
oralnim oblicima

aktivne upalne bolesti crijeva
gdje oralni oblici željeza nisu učinkoviti

pri kroničnoj bolesti bubrega kada je oralna primjena manje
učinkovita od Venofera
.
Venofer treba primijeniti isključivo tamo gdje je indikacija za
primjenu potvrĎena odgovarajućim
pretragama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome
reakcija preosjetljivosti tijekom i
nakon svake primjene Venofera.
Venofer se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju
odmah stoji osoblje izučeno
za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u
okruženju u kojem je dostupna
puna oprema za reanimaciju. Bolesnike je potrebno nadzirati ne bi li
se uočile nuspojave najmanje 30
minuta nakon primanja svake injekcije Venofera (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Kumulativna doza Venofera mora se izračunati za svakog bolesnika
pojedinačno i ta se doza ne smije
prekoračiti.
H A L M E D
04 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
_Računanje doza _
Ukupna kumulativna doza Venofera, ekvivalentna ukupnom manjku željeza
(mg), odreĎuje se na
temelju koncentracije hemoglobi