VERION 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasterid

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Jedinice u paketu:

30 kapsula, mekih (2 Al//PVC/PE/PVDC blistera sa po 15 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-16

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VERION
0,5 mg kapsule, meke
dutasterid
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je lijek VERION i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati lijek VERION
3.
Kako primjenjivati lijek VERION
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek VERION
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek VERION i za šta se primjenjuje
Lijek VERION se primjenjuje u lijeČenju muškaraca s poveĆanom
prostatom (
benigna hiperplazija
prostate
). To je dobroćudno povećanje žlijezde prostate koje je uzrokovano
pojačanom proizvodnjom
hormona dihidrotestosterona.
Aktivna supstanca u lijeku VERION je dutasterid, koji pripada grupi
lijekova pod nazivom inhibitori 5-
alfa reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati sporiji i slabiji
protok mokraće. Ako se ne liječi,
postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (
akutna urinarna retencija
). To zahtijeva hitno
medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija
kako bi se prostata odstranila ili
smanjila njezina veličina. Lijek VERION smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.
Lijek VERION također se može primjenjivati zajedno s lijekom
tamsulozinom (koji se primjenjuje za
simptomatsko liječenje povećane prostate).
2. Prije nego poČnete primjenjivati lijek VERION
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijek

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VERION
0,5 mg
kapsule, meke
dutasterid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna VERION 0,5 mg kapsula, meka sadrži:
Dutasterida 0,5 mg
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljasta, meka želatinska kapsula, (dimenzije približno 16,5 x 6,5
mm), svijetlo žute boje, punjena
prozirnim tečnim sadržajem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP)
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije u pacijenata s umjerenim do
teškim simptomima BHP
Za informacije o efektima liječenja i populaciji pacijenata koji su
bili uključeni u klinička ispitivanja, vidjeti
dio 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Dutasterid se može primijeniti sam ili u kombinaciji sa
alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti
dijelove 4.4., 4.8. i 5.1.).
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije osobe)
Preporučena doza dutasterida je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena
oralno jedanput na dan.
Kapsule
treba
progutati
cijele,
ne
žvakati
ih
ili
otvarati
jer
sadržaj
kapsule
može
izazvati
iritaciju
orofaringealne mukoze.
Kapsule se mogu primijeniti sa ili bez hrane.
Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadijumu, može biti
potrebno i do šest mjeseci prije nego se
postigne odgovor na liječenje.
U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu.
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
Nije ispitivan efekat oštećenja bubrežne funkcije na
farmakokinetiku dutasterida. Ne predviđa se da bi bilo
potrebno prilagođavati dozu u pacijenata s oštećenjem bubrežne
funkcije (vidjeti dio 5.2.).
2
Ošte_ć_enje jetrene funkcije
Nije ispitivan efekat oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je potreban oprez u
pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4.
i dio 5.2.). Kontraindicirana je primjena
dutasterida u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio
4.3.).
4.3. Kontraindikacije
Pri