VERION DUO 0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid, Tamsulosin

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid, tamsulosin

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula sadrži: 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozin hidrohlorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina)

Jedinice u paketu:

30 kapsula u HDPE bočicI sa polipropilenskim zatvaračem, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-03-16

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VERION DUO
0,5 mg/0,4 mg kapsule, tvrde
dutasterid/tamsulozin hidroklorid
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
važne informacije za Vas.

Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti
_č_ak i ako imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uklju_č_uje i svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu,. Vidite
dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je lijek VERION DUO i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek VERION
DUO
3.
Kako primjenjivati lijek VERION DUO
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek VERION DUO
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je lijek VERION DUO i za šta se primjenjuje
Lijek
VERION
DUO
se
primjenjuje
za
lijeČenje
muškaraca
s
uveĆanom
prostatom
(
benigna
hiperplazija prostate
). To je dobroćudno uvećanje žlijezde prostate, koje je uzrokovano
pojačanom
proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.
VERION DUO je kombinacija dva različita lijeka koji se zovu
dutasterid i tamsulozin . Dutasterid
pripada grupi lijekova pod nazivom
inhibitori 5-alfa reduktaze
, a tamsulozin pripada grupi lijekova pod
nazivom
alfa-blokatori
.
Uvećanje prostate može dovesti do problema s mokrenjem, poput
poteškoća pri izmokravanju i
učestale potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati sporiji i
slabiji protok mokraće. Ako se ne
liječi, postoji rizik da protok mokraće postane potpuno blokiran (
akutna urinarna retencija
). To
zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna
i operacija kako bi se prostata
odstranila ili se smanjila njena veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona koji se zove
dihidrotes

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VERION DUO
0,5 mg/0,4 mg kapsule, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži: dutasterida 0,5 mg i tamsulozin
hidroklorida 0,4 mg (što odgovara 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: lecitin iz soje,
propilenglikol.
Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapuli
što odgovara 4,27 mg/kg.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta tvrda želatinska kapsula smeđe boje s kapicom bež boje s
C001 otisnutom crnom tintom na
kapici.
Sadržaj
kapsule:
duguljasta
mekana
želatinska
kapsula
(dimenzija
približno
16,5
mm
x
6,5
mm)
svijetložute boje, punjena prozirnom tekućinom i pelecama
tamsulozina bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije u pacijenata s umjerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima liječenja i populacijama pacijenata koji su
bili uključeni u klinička ispitivanja,
vidjeti dio 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i i starije osobe)
Preporučena doza VERIONA DUO je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg),
jedanput na dan.
Gdje je to odgovarajuće, VERION DUO se može primijeniti kao zamjena
za postojeću kombinovanu
terapiju s dutasteridom i tamsulozin hidrokloridom, kako bi se
pojednostavilo liječenje.
Gdje je to klinički opravdano, može se razmotriti direktno
prebacivanje s monoterapije dutasteridom ili
tamsulozin hidrokloridom na terapiju s VERIONOM DUO.
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
2
Nije ispitivan efekt oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina. Ne predviđa
se da bi bilo potrebno prilagođavati dozu u pacijenata s oštećenjem
bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4. i
5.2.).
Ošte_ć_enje jetrene funkcije
Nije
ispitivan
efekt
oštećenja
jetrene