VidPrevtyn Beta

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Dostupno od:

Sanofi Pasteur

ATC koda:

J07BX03

INN (International ime):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapijska grupa:

cjepiva

Područje terapije:

COVID-19 virus infection

Terapijske indikacije:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 i 5. 1 in product information document). Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-11-10

Uputa o lijeku

29
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIDPREVTYN BETA OTOPINA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je VidPrevtyn Beta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite VidPrevtyn Beta
3.
Kako se VidPrevtyn Beta primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VidPrevtyn Beta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIDPREVTYN BETA I ZA ŠTO SE KORISTI
VidPrevtyn Beta je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti
COVID-19.
VidPrevtyn Beta daje se odraslim osobama koje su prethodno primile
mRNA ili adenovirusno
vektorsko cjepivo protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da
proizvede specifična protutijela
koja djeluju protiv virusa, pružajući tako zaštitu od bolesti
COVID-19. Nijedan sastojak ovog cjepiva
ne može prouzročiti COVID-19.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VIDPREVTYN BETA
_ _
VIDPREVTYN BETA NE SMIJE SE PRIMIJENITI:
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
cjepiva (naveden u dijelu 6.)
•
ako ste alergični na oktilfenoletoksilat, tvar koja se koristi
tijekom proizvodnog procesa.
Nakon proizvodnje male količine te tvari mogu ostati u cjepivu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestit

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VidPrevtyn Beta otopina i emulzija za emulziju za injekciju
Cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dvije višedozne bočice (bočica s antigenom i bočica s adjuvansom)
koje se moraju pomiješati prije
primjene. Nakon miješanja, bočica cjepiva sadrži 10 doza od 0,5 ml.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži 5 mikrograma proteina šiljka virusa
SARS-CoV-2 (soj B.1.351)
proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNA uporabom bakulovirusnog
ekspresijskog sustava u
staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta jesenske sovice
(
_Spodoptera frugiperda_
).
Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama) i polisorbat 80
(4,86 miligrama).
VidPrevtyn Beta može sadržavati oktilfenoletoksilat u tragovima.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina i emulzija za emulziju za injekciju
Otopina antigena je bezbojna, bistra tekućina.
Emulzija adjuvansa je bjelkasta do žućkasta homogena tekućina
mliječnog izgleda.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VidPrevtyn Beta
indiciran je kao docjepna doza za aktivnu imunizaciju radi prevencije
bolesti
COVID-19 u odraslih osoba koje su prethodno primile mRNA ili
adenovirusno vektorsko cjepivo
protiv bolesti COVID-19 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Osobe u dobi od 18 ili više godina _
VidPrevtyn Beta primjenjuje se intramuskularno u jednokratnoj dozi od
0,5 ml najmanje 4 mjeseca
nakon primjene prethodnog cjepiva protiv bolesti COVID-19. VidPrevtyn
Beta može se primijeniti
jedanput kao docjepna doza odraslim o