VIKELA 1.5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levonorgestrel

Dostupno od:

Arenda d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G03AD01

INN (International ime):

levonorgestrel

Doziranje:

1.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 1,5 mg levonorgestrel

Jedinice u paketu:

1 tableta (1 PVC/PE/PVDC/Al blister sa 1 tabletom) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LABORATOIRE HRA Pharma, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-10-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VIKELA
1,5 mg tableta
levonorgestrel
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije uzimanja lijeka jer sadrži
Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako budete imali dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku,
farmaceutu ili centru za planiranje
porodice.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je izvijestiti liječnika
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Što je Vikela i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vikela
3.
Kako uzimati Vikela
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vikela
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE VIKELA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vikela je hitni kontraceptiv za oralnu primjenu.
Što je hitna kontracepcija?
Hitna kontracepcija je metoda namijenjena sprječavanju trudnoće
nakon nezaštićenog snošaja ili
zatajenja kontracepcijske metode.
Kada treba koristiti hitnu kontracepciju?
Ovu kontracepcijsku metodu treba koristiti što je prije moguće, po
mogućnosti unutar 12 sati i ne
kasnije od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili
zatajenja kontracepcijske metode. Puno je
djelotvornija ako se koristi što je prije moguće nakon
nezaštićenog snošaja. Vikela može spriječiti da
ostanete trudni jedino ako se uzme unutar 72 sata nakon nezaštićenog
snošaja. Neće djelovati ako
ste već trudni. Vikela Vas neće zaštititi od trudnoće ako imate
nezaštićeni snošaj nakon njezinog
uzimanja.
Pokazano je da Vikela sprječava 52% do 85% očekivanih trudnoća.
Ako sumnjate da biste mogli zatrudnjeti iz jednog od sljedećih
razloga:

ako prilikom snošaja niste koristili kontracepciju

ako ste zaboravili na vrijeme uzeti kontracepcijsku pilulu

ako se kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne ili ispadne

ako se bojite da je Vaš intrauterini uložak istisnut

ako se dijafragma u rodnici ili kontracepcijska kapica pomaknula ili
ste je prethodno

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VIKELA
1,5 mg tableta
levonorgestrel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 90,90
mg laktoza hidrata.
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom NL 1,5 utisnutom na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Hitna kontracepcija unutar 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili
zatajenja kontracepcijske
metode.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Za terapijsko djelovanje potrebno je uzeti jednu tabletu.
Djelotvornost će biti veća što se prije
metoda
primjeni
nakon
nezaštićenog
snošaja.
Zato
je
tabletu
potrebno
uzeti
što
prije,
po
mogućnosti unutar 12 sati nakon nezaštićenog snošaja, ali ne
kasnije od 72 sata (3 dana) nakon
snošaja.
Ženama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji
induciraju enzime i kojima je
potrebna
hitna
kontracepcija
preporučuje
se
primjena
nehormonske
hitne
kontracepcije,
tj.
bakrenog intrauterinog uloška ili, za žene koje ne mogu ili ne žele
koristiti bakreni intrauterini
uložak, uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2
tablete odjednom) (vidjeti dio
4.5).
Vikela 1,5 mg se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog
ciklusa.
Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba
odmah uzeti još jednu tabletu.
Nakon
primjene
hitne
kontracepcije
preporuča
se
uporaba
kontracepcijske
metode
barijere
(kondom, spermicid, cervikalna kapica) do početka sljedeće
menstruacije. Nastavak uzimanja
redovne hormonske kontracepcije nije kontraindiciran nakon uzimanja
Vikele 1,5 mg.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene Vikela u djece pretpubertetske dobi za
indikaciju hitne kontracepcije.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
4.4 Posebna upo