Vikela 1,5 mg tableta

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levonorgestrelum

Dostupno od:

Laboratoire HRA Pharma, 15 rue Beranger, Paris, Francuska

ATC koda:

G03AD01

INN (International ime):

levonorgestrelum

Doziranje:

1,5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela

Tip recepta:

na recept, u ljekarni neponovljivi recept

Proizveden od:

Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francuska; Cenexi, Osny, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-897313816-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-897313816-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-897313816-03]; 25 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-897313816-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-897313816-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Datum autorizacije:

2015-02-26

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIKELA 1,5 MG TABLETA
levonorgestrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili centru za planiranje obitelji.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vikela i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vikelu
3.
Kako uzimati Vikelu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vikelu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIKELA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vikela je hitni kontraceptiv za primjenu kroz usta.
ŠTO JE HITNA KONTRACEPCIJA?
Hitna kontracepcija je metoda namijenjena sprječavanju trudnoće
nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja
kontracepcijske metode.
KADA TREBA KORISTITI HITNU KONTRACEPCIJU?
Ovu kontracepcijsku metodu treba koristiti što je prije moguće, po
mogućnosti unutar 12 sati i ne kasnije
od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja
kontracepcijske metode. Puno je djelotvornija
ako se koristi što je prije moguće nakon nezaštićenog snošaja.
Vikela može spriječiti da ostanete trudni
jedino ako se uzme unutar 72 sata nakon nezaštićenog snošaja. Neće
djelovati ako ste već trudni. Vikela
Vas neće zaštititi od trudnoće ako imate nezaštićeni snošaj
nakon njezinog uzimanja.
Pokazano je da Vikela sprječava 52% do 85% očekivanih trudnoća.
Ako sumnjate da biste mogli zatrudnjeti iz jednog od sljedećih
razloga:
•
ako ste imali snošaj bez kontracepcije;
•
ako ste zaboravili na vrijeme uzeti svoj oralni hormonski
kontraceptiv;
•
ako se kondom Vašeg partnera oštetio, skliznuo ili ispao;
1
H A L M E D 19-01-2017
O D O B R E N O
•
ako se bojite da je Vaš intrauterini uložak istisnut;
•
ako se dijafragma

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vikela 1,5 mg tableta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
: jedna tableta sadrži 90,90 mg laktoze hidrat.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom NL 1,5 utisnutom na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hitna kontracepcija unutar 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili
zatajenja kontracepcijske
metode.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za terapijski učinak potrebno je uzeti
JEDNU TABLETU
. Djelotvornost metode će biti veća što se prije
primjeni lijek nakon nezaštićenog snošaja. Zato je tabletu potrebno
uzeti
ŠTO PRIJE, PO MOGUĆNOSTI
UNUTAR 12 SATI NAKON NEZAŠTIĆENOG SNOŠAJA
te ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon snošaja.
Ženama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji
induciraju enzime i kojima je
potrebna hitna kontracepcija preporučuje se primjena nehormonske
hitne kontracepcije, tj.
bakrenog intrauterinog uloška ili, za žene koje ne mogu ili ne žele
koristiti bakreni intrauterini
uložak, uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2
tablete odjednom) (vidjeti dio
4.5).
Vikela se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba
odmah uzeti još jednu tabletu.
Nakon primjene hitne kontracepcije preporuča se uporaba lokalne
kontracepcijske metode
(kondom, spermicid, cervikalna kapica) do početka sljedeće
menstruacije. Nastavak uzimanja
redovne hormonske kontracepcije nije kontraindiciran nakon uzimanja
Vikele.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene Vikele u djece pretpubertetske dobi za
indikaciju hitne kontracepcije.
Način primjene
Peroralna primjena.
1
H A L M E D 19-01-2017
O D O B R E N O
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA