Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

vildagliptin metforminklorid

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC koda:

A10BD08

INN (International ime):

vildagliptin metforminklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina).

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-998058365-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-998058365-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-06-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VILDAGLIPTIN/METFORMINKLORID GENERICON 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
VILDAGLIPTIN/METFORMINKLORID GENERICON 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vildagliptin/metforminklorid Genericon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Vildagliptin/metforminklorid Genericon
3.
Kako uzimati Vildagliptin/metforminklorid Genericon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vildagliptin/metforminklorid Genericon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VILDAGLIPTIN/METFORMINKLORID GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne
tvari
lijeka
Vildagliptin/metforminklorid
Genericon,
vildagliptin
i
metformin
pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici“.
Vildagliptin/metforminklorid Genericon se primjenjuje za liječenje
bolesnika sa šećernom bolešću tipa
2.
Ovaj
tip
šećerne
bolesti
je
takoĎer
poznat
kao
dijabetes
melitus
neovisan
o
inzulinu.
Vildagliptin/metforminklorid Genericon se koristi kad se šećerna
bolest ne može kontrolirati samo
dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim lijekovima koji se koriste za
liječenje šećerne bolesti (inzulin ili
sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako
tijelo stvara previ�

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Jedna Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom
obložena tableta sadrži 50 mg
vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što odgovara 663 mg
metformina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 93,5 mg
laktoze.
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Jedna Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom
obložena tableta sadrži 50 mg
vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg
metformina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 110 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Žute, ovalne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani i
oznakom „VA” na drugoj
strani. Promjer tablete: 19,4

0,5 mm
Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete s urezom izmeĎu oznaka
„V” i „B” na jednoj
strani i s urezom na drugoj strani. Promjer tablete: 21,1

0,5 mm
Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vildagliptin/metforminklorid Genericon je indiciran kao dodatak dijeti
i tjelovježbi radi poboljšanja
glikemijske kontrole u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2:
-
u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo
metforminkloridom.
-
u
bolesnika
koji
se
već
liječe
kombinacijom
odvojenih
tableta
vildagliptina
i
metforminklorida.
H A L M E D
03 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
-
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključuju