Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
azelastinklorid
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
R01AC03
azelastinklorid
1 mg/ml
sprej za nos, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg azelastinklorida jedna potisak (0,14 ml) sadrži 0,14 mg azelastinklorida, što odgovara 0,13 mg azelastina
bez recepta
SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, ŠpanjolskaGalenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-241761496-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-10-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIVISPRAY 1 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA azelastinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Vivispray i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vivispray 3. Kako primjenjivati Vivispray 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vivispray 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIVISPRAY I ZA ŠTO SE KORISTI Vivispray sadrži azelastin, koji pripada skupini lijekova koji sprječavaju učinak histamina (antihistaminici) i drugih tvari koje tijelo proizvodi u sklopu alergijske reakcije, a najčešće uzrokuju curenje nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje nosa. Azelastin takoĎer ima dodatan protuupalni učinak. Vivispray se primjenjuje za liječenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa i akutnih pogoršanja (napadaja) cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa. Sprej za nos Vivispray namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 6 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VIVISPRAY _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI VIVISPRAY - ako ste alergični na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Sprej za nos Vivispray ne smiju primjenjivati djeca mlaĎa od 6 godina. Za adolescente vrijede iste upute kao i za odrasle (pogledajte i dio 3. „ Primjena u djece i adolescenata ” ). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Ob Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki mililitar otopine sadrži 1 mg azelastinklorida. Jedna potisak (0,14 ml) sadrži 0,14 mg azelastinklorida, što odgovara 0,13 mg azelastina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina. Vrijednost pH otopine iznosi 6,4 – 7,2. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Azelastin je indiciran za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa (npr. peludna groznica) i akutnih pogoršanja cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije._ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lokalna primjena – na nosnu sluznicu. Jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg azelastin hidroklorida). Nisu provedena specifična ispitivanja u starijih osoba. U djece stare 6 i više godina jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg azelastin hidroklorida). Azelastin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Način primjene Nazalna primjena _Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka: _ Uštrcajte dok držite glavu u uspravnom položaju. Prije prve uporabe pritisnite pumpicu nekoliko puta dok ne počne izlaziti ravnomjeran mlaz (3 – 4 puta). Ako ne upotrebljavate azelastin 6 ili više dana, morate ponovo pripremiti pumpicu tako da je dovoljno puta pritisnete i otpustite dok ne počne izlaziti fina raspršena maglica. Nakon primjene obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni poklopac. 4.3. KONTRAINDIKACIJE H A L M E D 25 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 Djeca mlaĎa od 6 godina. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Sprej se treba primijeniti dok se glava drži u uspravnom položaju, vidjeti dio 4.8. _ _ 4.5. INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I Pročitajte cijeli dokument