Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
hidroksietilskrob, natrijum hlorid
AMICUS PHARMA d.o.o.
B05AA07
hidroksietilskrob, natrijum hlorid
60 g/1000 mL+ 9 g/1000 mL
rastvor za infuziju
1000 ml rastvora za infuziju sadrži: 60 g poli (O2hidroksietil) škrob (hidroksietil škrob HES 130/0,4) 9 g natrij hlorida
20 poliolefinskih vreća (freeflex) sa omotom sa po 500 ml rastvora za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FRESENIUS KABI Austria GmbH, Austrija
Važeći
2018-10-29
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Voluven 6% rastvor za infuziju hidroksietil skrob (HES 130/0,4) 6% u izotoni_č_nom rastvoru natrij hlorida Upozorenje Nemojte koristiti kod pacijenata sa sepsom (ozbiljna generalizirana infekcija), oštećenjem bubrega ili kod kritično bolesnih pacijenata. Pogledajte situacije u kojima se ovaj proizvod nikada ne smije koristiti u dijelu 2. Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako su znaci njihove bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koja nuspojava, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Voluven 6% i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što uzmete Voluven 6% 3. Kako uzimati Voluven 6% 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Voluven 6% 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Voluven 6% i za šta se koristi Voluven 6% je zamjena za volumen plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, onda kada se drugi lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima. 2. Šta morate znati prije nego što uzmete Voluven 6% Nemojte koristiti Voluven 6% ako: ste alergični na bilo koji aktivni sastojak ili neki drugi sastojak ovog lijeka bolujete od ozbiljne generalizovane infekcije (sepse) patite od opekotina imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalnog ili cerebraln Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod pacijenta sa sepsom, oštećenjem bubrega ili kod pacijenata u kritičnom stanju Vidjeti dio 4.3 Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Voluven Fresenius 6% rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1.000 ml rastvora za infuziju sadrži: Poli(O-2-hidroksietil)skrob ( Ph.Eur .) - Molarna supstitucija: 0,38 – 0,45 - Srednja molekularna masa: 130.000 Da (proizvedeno iz skroba voštanog kukuruza) 60,00 g Natrij hlorid 9,00 g Elektroliti: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Teorijska osmolarnost: 308 mosm/l pH: 4,0 – 5,5 Titraciona kiselost: < 1,0 mmol NaOH/l Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju . Bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do žućkast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4). 4.2 Doziranje i naČin primjene Za intravensku primjenu kao infuzija. Primjenu hidroksietil skroba treba ograniČiti na poČetnu fazu nadoknade volumena u trajanju od najviše 24 sata. Prvih 10-20 ml treba infundirati polako, stalno nadzirući pacijenta kako bi se bilo koja anafilaktička/anafilaktoidna reakcija mogla primijetiti što je prije moguće. Dnevna doza i brzina infuzije zavise od gubitka krvi pacijenta, održavanja ili stabilizacije hemodinamike i od hemodilucije (dilucijskog dejstva). Maksimalna dnevna doza lijeka Voluven Fresenius 6% iznosi 30 ml/kg. Treba primijeniti najmanju moguću djelotvornu dozu. Liječenje treba biti vođeno stalnim praćenjem hemodinamike kako bi se infuzija prekinula čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi. Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza. Pediatrijska Pročitajte cijeli dokument