Voluven 6% otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

hidroksietilškrob (130/0.4) natrijev klorid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05AA07

INN (International ime):

hidroksietilškrob (130/0.4) natrijev klorid

Doziranje:

60 g + 9 g/1000 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1000 ml otopine sadržavi 60 g hidroksietil-škroba (130/0,4) i 9 g natrij klorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka Fresenius Kabi France, Louviers, Francuska Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 vreća s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-02]; 1 plastična boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-03]; 10 plastičnih boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-04]; 20 plastičnih boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-05]; 30 plastičnih boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-06]; 1 plastična boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-07]; 10 plastičnih boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-08]; 20 plastičnih boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-651961342-09] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Datum autorizacije:

2017-05-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VOLUVEN 6% OTOPINA ZA INFUZIJU
Hidroksietilškrob (HES 130/0,4) u izotoničnoj otopini natrijevog
klorida
UPOZORENJE
Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije),
oštećenja bubrega ili u bolesnika u
kritičnom stanju.
Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u
dijelu 2.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVOJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Voluven i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voluven?
3. Kako primjenjivati Voluven?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Voluven?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VOLUVEN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Voluven je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje
volumena krvi nakon gubitka krvi,
kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami,
ne smatraju dovoljnima.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VOLUVEN?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VOLUVEN:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)

ako imate opeklinske ozljede

ako imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi

ako bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno
krvarenje)

ako ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u
kritičnom stanju.
Vidjeti dio 4.3.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Voluven
6% otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml otopine za infuziju sadrži:
Poli(O-2-hidroksietil) škrob (Ph.Eur.)
60,0 g
(molarna supstitucija 0,38 – 0,45)
(srednja molekulska masa 130.000 Da)
(proizvedeno iz voštanog kukuruznog škroba)
Natrijev klorid
9,0 g
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Teorijska osmolarnost
308 mosm/l
pH vrijednost
4,0 – 5,5
Titracijska kiselost
< 1,0 mmol NaOH/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena
samih kristaloida ne smatra
dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
PRIMJENU HES-A TREBA OGRANIČITI NA POČETNU FAZU NADOMJEŠTANJA
VOLUMENA S MAKSIMALNIM
VREMENSKIM TRAJANJEM DO 24 SATA.
H A L M E D
15 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Prvih 10 – 20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor
bolesnika kako bi se što ranije mogla
utvrditi anafilaktoidna reakcija.
Dnevna
doza
i
brzina
infuzije
u
bolesnika
ovisi
o
gubitku
krvi,
o
održavanju
ili
stabilizaciji
hemodinamike i o hemodilucijsklom učinku (dilucijski učinak).
Maksimalna dnevna doza iznosi 30 ml/kg Voluven 6% otopine.
Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu. Liječenje treba
provoditi uz stalno praćenje
hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu
odgovarajući hemodinamski ciljevi.
Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
Pedijatrijska populacija
Iskus