Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastická činidla
Leukemie, myeloidní, akutní
Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným, terapie související s akutní myeloidní leukémií (t-AML), nebo AML s myelodysplasie-související změny (AML-MRC).
Revision: 9
Autorizovaný
2018-08-23
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK. daunorubicinum a cytarabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vyxeos liposomal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos liposomal 3. Jak se přípravek Vyxeos liposomal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vyxeos liposomal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VYXEOS LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VYXEOS LIPOSOMAL Přípravek Vyxeos liposomal patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky“ používané k léčbě rakoviny. Obsahuje dvě léčivé látky označované jako „daunorubicin“ a „cytarabin“ ve formě drobných částic označovaných jako „lipozomy“. Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení. Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je. NA CO SE PŘÍPRAVEK VYXEOS LIPOSOMAL POUŽÍVÁ? Přípravek Vyxeos liposomal se používá k léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (rakovina bílých krvinek). Podává se v případě, že byla leukemie způsobená buď předchozími lé Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg. Roztok obsahuje po rekonstituci daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml enkapsulované v lipozomech ve fixní kombinaci v molárním poměru 1:5. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Fialový, lyofilizovaný koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vyxeos liposomal je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Léčba přípravkem Vyxeos liposomal má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků. Přípravek Vyxeos liposomal má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4). Dávkování Dávkování přípravku Vyxeos liposomal je založeno na tělesném povrchu (BSA) dle následujícího schématu: 3 TABULKA 1: DÁVKA A DÁVKOVACÍ SCHÉMA PŘÍPRAVKU VYXEOS LIPOSOMAL TERAPIE SCHÉMA DÁVKOVÁNÍ PRVNÍ INDUKCE daunorubicin 44 mg/m 2 a cytarabin 100 mg/m 2 ve dnech 1, 3 a 5 DRUHÁ INDUKCE daunorubicin 44 mg/m 2 a cytarabin 100 mg/m 2 ve dnech 1 a 3 KONSOLIDACE daunorubicin 29 mg/m 2 a cytarabin 65 mg/m 2 ve dnech 1 a 3 _ _ _Doporučené dávkovací schéma pr_ _o indukci remise _ Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 , podaný nitrožilně během 90 minut: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první cyklus indukční terapie. • ve dnech 1 a 3 jako následná cyklus indukční terapie, pokud je třeb Pročitajte cijeli dokument