ZASAN 10 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zolpidem

Dostupno od:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.

ATC koda:

N05CF02

INN (International ime):

zolpidem

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 10 mg zolpidemtartarat

Jedinice u paketu:

20 film tableta (2 blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o., Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-11-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti
slične Vašima.
▲ ZASAN
film tableta
5 mg
10 mg
zolpidem
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta je ZASAN i za šta se koristi ?
2.
Prije nego počnete uzimati ZASAN
3.
Kako uzimati ZASAN
?
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ZASAN ?
6.
Dodatne informacije.
1.
Šta je ZASAN i za šta se koristi
?
Naziv lijeka je ZASAN filmom obložene tablete (u daljem tekstu
uputstva ZASAN). ZASAN sadrži lijek koji
se zove zolpidem tartrat. Zolpidem tartrat pripada grupi lijekova koji
se zovu hipnotici. Djeluje na Vaš
mozak kako bi vam pomogao da zaspite.
ZASAN se koristi za privremene probleme sa spavanjem kod odraslih koji
prouzrokuju ozbiljne smetnje ili
remete Vaš svakodnevni život. To uključuje smetnje sa spavanjem kod
odraslih osoba poput:
• teškoća sa zaspivanjem
• buđenja usred noći
• preranog buđenja.
Prije propisivanja lijeka Vaš ljekar će da utvrdi, kad god je to
moguće, koje imate probleme sa spavanjem i
određene postojeće faktore koji na to utiču. Neuspjeh rješavanja
problema uspavljivanja nakon 7 do 14
dana liječenja ukazuje da možda imate već nastali drugi poremećaj,
tako da će Vas ljekar pratiti i
kontrolisati u redovnim vremenskim intervalima.
ZASAN nije namijenjen za svakodnevnu upotrebu na duže vrijeme.
Obratite se svom ljekaru za savjet ako
niste u nešto sigurni.
2 .
Prije nego poČnete uzimati ZASAN
Nemojte uzimati ZASAN

ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartrat ili bilo koji
drugi sastojak lijeka ZASAN (navedeno u
dijelu 6)

ako primjetite znakove alergijske reakcije koji uključuju: osip,
otežano gutanje ili disanje, oticanje
usana, lica, grla ili jezika

u slučaju nepravilnog rada pluća (respiratorno zata

Svojstava lijeka

REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV (INN)
▲ ZASAN
film tableta
5 mg
10 mg
zolpidem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
ZASAN 5 mg
Svaka tableta sadrži 5 mg zolpidema kao aktivnu supstancu.
ZASAN 10 mg
Svaka tableta sadrži 5 mg zolpidema kao aktivnu supstancu.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajno liječenje iscrpljujuće nesanice ili nesanice koja
uzrokuje velike smetnje. Zolpidem je
namijenjen za kratkotrajno liječenje nesanice kod odraslih osoba.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Način primjene: oralno
Lijek je potrebno uzeti u pojedinačnoj dozi i ne smije se ponovo
uzimati u toku iste noći. Preporučena
dnevna doza za odrasle pacijente je 10 mg i potrebno je lijek uzeti
neposredno pred spavanje.
Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dnevnu dozu lijeka koja ne
smije da prelazi 10 mg.
Uopšteno, trajanje liječenje se razlikuje od nekoliko dana do
maksimalno dvije sedmice, uključujući
proces postepenog obustavljanja lijeka, od 4 sedmice.
Kao kod svih hipnotika, ne preporučuje se dugotrajna primjena, dok
trajanje liječenja ne smije biti duže
od četiri sedmice.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Neškodljivost i djelotvornost zolpidema u pedijatrijskoj populaciji
mlađoj od 18 godina nije utvrđena
zbog nedostatka podataka koji podržavaju upotrebu u ovoj starosnoj
skupini. Dostupni podaci iz
placebo kontrolisanih ispitivanja su navedeni u dijelu 5.1.
Starije osobe
Starije i malaksale osobe mogu biti posebno osjetljive na djelovanje
zolpidema, pa je preporučena
dnevna doza kod ovih pacijenata 5 mg. Ne smiju se prekoračivati
preporučene doze.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Obzirom da su klirens i metabolizam zolpidem tartrata kod oštećenja
jetre smanjeni, liječenje
treba započeti dozom od 5 mg uz poseban oprez kod starijih
pacijenata. Kod odraslih osoba (do 65
godina) se doza može povisiti na 10 mg samo kada klinički odgovor
nije odgovarajući, a lijek se