Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca je indiciran za oralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1. Zavesca se može koristiti samo u liječenju pacijenata kod kojih je enzimska nadomjesna terapija neprikladna. Zavesca indiciran za liječenje napreduje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s Ниманна-Vrhunac tip S, bolest.
Revision: 33
odobren
2002-11-20
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ZAVESCA 100 MG KAPSULE miglustat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zavesca i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zavescu 3. Kako uzimati Zavescu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zavescu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZAVESCA I ZA ŠTO SE KORISTI Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam. Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti: ZAVESCA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE GAUCHEROVE BOLESTI TIPA 1 U ODRASLIH. Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju. Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje. Zavesca se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje. ZAVESCA SE TAKOĐER PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH NEUROLOŠKIH SIMPTOMA KOD NIEMANN-PICKOVE BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE. Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što su sporo pokretanje oka, ravnoteža, gutanje i pamćenje, te epileptički napadaji. Zavesca djeluje Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zavesca 100 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Bijele kapsule s “OGT 918” otisnutim crnom bojom na kapici i “100” otisnutim crnom bojom na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zavesca je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tip 1. Zavesca se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Zavesca je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann- Pickove bolesti tipa C. Doziranje _Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1_ _Odrasli_ Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno. Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jednom ili dvaput dnevno, zbog proljeva. _Pedijatrijska populacija_ Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. _Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C_ _Odrasli_ Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno. _Pedijatrijska populacija_ 3 Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno. Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano: Površina tijela (m 2 ) Preporučena doza 1,25 200 mg triput dnevno 0,88 - 1,25 200 mg dvaput dnevno Pročitajte cijeli dokument