ZIRABEV 25 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bevacizumab

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01FG01

INN (International ime):

bevacizumab

Doziranje:

25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumaba (25 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-30

Uputa o lijeku

DIN:Zirabev 25mg_PIL_002_26.12.22
_ _1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Zirabev 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
bevacizumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer su u njemu date informacije
koje su veoma važne za Vas.
●
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet čitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
●
Ako osjetite neku neželjenu reakciju, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
To se odnosi i na moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak
4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta je ZIRABEV i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati ZIRABEV
3.
Kako uzimati ZIRABEV
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ZIRABEV
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ZIRABEV i za šta se koristi
Zirabev sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koja je humanizovano
monoklonsko antitijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sistem kako bi pomogao u
odbrani organizma od infekcije i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
vaskularni endotelni faktor rasta
(engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a nalazi se na
ovojnici krvnih i limfnih sudova u tijelu.
Protein VEGF uzrokuje rast krvnih sudova u tumoru, koji opskrbljuju
tumor hranjivim tvarima i kisikom.
Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je
blokiran rast krvnih sudova
koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Zirabev je lijek koji se koristi za liječenje odraslih pacijentata sa
uznapredovalim rakom debelog
crijeva, tj. kolona ili rektuma. Zirabev će se davati u kombinaciji
sa hemoterapijom koja sadrži lijek na
bazi fluoropirimidina.
Zirabev se koristi

Svojstava lijeka

DIN:Zirabev 25mg_SPC_002_26.12.22.
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Zirabev 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom pogledajte
odjeljak 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNK tehnologijom
u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom
Svaka bočica od 4 ml sadrži 3,0 mg natrijuma.
Svaka bočica od 16 ml sadrži 12,1 mg natrijuma.
Cijeli spisak pomoćnih supstanci naveden je u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Zirabev je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indikovan za liječenje odraslih
pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom indikovan za prvu liniju
liječenja odraslih pacijenata s
metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora
humanog epidermalnog faktora
rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2)
pogledajte odjeljak 5.1.
Zirabev je u kombinaciji s kapecitabinom indikovan za prvu liniju
liječenja odraslih pacijenata s
metastatskim
rakom
dojke
za
koje
se
liječenje
drugim
hemoterapijskim
protokolima,
uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Zirabev u
kombinaciji s kapecitabinom
ne smiju se liječiti pacijenti koji su u proteklih 12 mjeseci u
okviru adjuvantnog liječenja primali taksa