ZOLEDRONSKA KISELINA ACTAVIS 4 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zoledronska kiselina

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

zoledronska kiselina

Doziranje:

4 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 4 mg zoledronske kiseline (u obliku monohidrata)

Jedinice u paketu:

1 plastična bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-06-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZOLEDRONSKA KISELINA ACTAVIS
4 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
ProČitajte sve ove upute pažljivo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašim.
Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite
bilo koju nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
1. Šta je Zoledronska kiselina Actavis
i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Zoledronsku kiselinu Actavis
3. Kako uzimati Zoledronsku kiselinu Actavis
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Actavis
6. Dodatne informacije
1. Šta je Zoledronska kiselina Actavis i za šta se koristi
Aktivna supstanca u lijeku Zoledronska kiselina Actavis je zoledronska
kiselina, koja pripada grupi
supstanci koje se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina djeluje
tako da se veže za kost i usporava
brzinu promjene kosti. Koristi se za:

SprjeČavanje
koštanih
komplikacija,
npr.
preloma,
kod
odraslih
bolesnika
sa
koštanim
metastazama (širenje raka od primarnog mjesta raka u kost).

Sniženje nivoa kalcijuma u krvi kod odraslih bolesnika u slučaju
kada je ona previsoka zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu promjenu kosti tako
da povećaju otpuštanje
kalcijuma iz kosti. To je stanje poznato kao tumorom izazvana
hiperkalcijemija (TIH).
2. Prije nego poČnete uzimati Zoledronsku kiselinu Actavis
Pažljivo se pridržavajte uputstava dobijenih od vašeg ljekara.
Vaš ljekar će vam uraditi krvne pretrage prije početka liječenja
Zoledronskom kiselinom Actavis i redovno
će provjeravati vaš odgovor na liječenje.
Nemojte primjenjivati Zoledronsku kiselinu Actavis:

ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, na n

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZOLEDRONSKA KISELINA ACTAVIS
4 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronske kiseline (u
obliku monohidrata).
Jedan ml koncentrata sadrži 0,80 mg zoledronske kiseline (u obliku
monohidrata).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar i bezbojan koncentrat za rastvor za infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije

Prevencija koštanih događaja (patološki prelomi, spinalna
kompresija, zračenje ili operacija kosti, ili
tumorom izazvana hiperkalcemija) kod odraslih bolesnika sa
uznapredovalim malignim bolestima
koje su zahvatile kosti.

Liječenje odraslih bolesnika sa tumorom izazvanom hiperkalcemijom
(TIH).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Zoledronsku kiselinu mogu propisivati i davati pacijentima samo
zdravstveni radnici s iskustvom u
primjeni intravenskih bisfosfonata.
Doziranje
Prevencija koštanih doga_đ_aja kod bolesnika sa uznapredovalim
malignim bolestima koje su zahvatile
kosti
Odrasli i starije osobe
Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja kod bolesnika sa
uznapredovalim malignim bolestima
koje su zahvatile kosti je 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4
sedmice.
Bolesnici, takođe, moraju uzimati oralni dodatak kalcijuma u dozi od
500 mg dnevno i 400 IU vitamina D
dnevno.
Kod odlučivanja o liječenju bolesnika sa koštanim metastazama u
svrhu sprečavanja koštanih događaja
mora se uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa za 2-3 mjeseca.
Lije_č_enje tumorom izazvane hiperkalcemije
Odrasli i starije osobe
Preporučena doza kod hiperkalcemiji (albuminom korigovani serumski
kalcijum ≥12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l)
je jedna doza od 4 mg zoledronske kiseline.
2
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Tumorom izazvana hiperkalcemija:
Liječenje sa Zoledronskom kiselinom Actavis bolesnika sa tumorom
izazvan