ZOLEDRONSKA KISELINA Fresenius Kabi 0,8 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zoledronska kiselina

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

zoledronska kiselina

Doziranje:

0,8 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 0,80 mg zoledronske kiseline (anhidrirane)

Jedinice u paketu:

10 bočica sa po 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FRESENIUS KABI Austria GmbH, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-10-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Zoledronska kiselina Fresenius Kabi
4 mg/5 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primati
Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
zato što sadrži podatke koji su važni za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, recite svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu. To
uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Pogledajte oblast 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Što je Zoledronska kiselina Fresenius Kabi i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
3. Kako uzimati Zoledronska kiselina Fresenius Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je Zoledronska kiselina Fresenius Kabi i za šta se koristi
Aktivna supstanca u Zoledronskoj kiselini Fresenius Kabi je
zoledronska kiselina koja pripada grupi
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina djeluje
tako što se veže na kost i usporava
brzinu promjene kosti. Koristi se za:

Prevenciju komplikacija vezanih uz kosti, npr. prijeloma, kod odraslih
pacijenata s koštanim
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kost);

Smanjenje koliČine kalcija u krvi odraslih pacijenata u slučaju kada
je količina kalcija povećana
zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu koštanu
promjenu na takav način da
se povećava količina kalcija koja se otpušta iz kosti. To stanje je
poznato kao tumorom
izazvana hiperkalcemija (TIH).
2. Prije nego poČnete uzimati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
Pažljivo pratite sve instrukcije koje dobijete od Vašeg ljekara.
Vaš ljekar će ordinirati krvne pretrage prije početka liječenja
Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi i
u redovnim razmacima će provjeravati Vaš

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ
Zoledronska kiselina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za rastvor za
infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna plastična bočica od 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronske
kiseline (u formi monohidrata).
1 ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline (u formi
monohidrata).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije

Prevencija događaja povezanih sa skeletom (patološke frakture,
spinalna kompresija, zračenje
ili hirurški zahvat na kostima, ili tumorom inducirana
hiperkalcemija) kod odraslih pacijenata sa
uznapredovalim malignim bolestima koje zahvataju kosti.

Liječenje odraslih pacijenata s tumorom induciranom hiperkalcemijom
(TIH).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi smiju pacijentima propisivati i
primjenjivati samo zdravstveni
profesionalci koji imaju iskustva s intravenskom primjenom
bisfosfonata.
Pacijentima liječenim Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi treba
dati uputstvo za pacijenta i karticu
s podsjetnikom za pacijenta.
Doziranje
Prevencija doga_đ_aja povezanih sa skeletom kod pacijenata sa
uznapredovalim malignim bolestima
koje zahvataju kosti
Odrasli i stariji
Za prevenciju događaja povezanih sa skeletom kod pacijenata sa
uznapredovalim malignim bolestima
koje zahvataju kosti, preporučena doza je 4 mg zoledronske kiseline
svake tri do četiri sedmice.
Pacijentima treba dati i oralnu nadoknadu kalcija u dozi od 500 mg i
vitamina D u dozi od 400 IU
dnevno.
Prilikom
odlučivanja
o
liječenju
pacijenata
s
metastazama
u
kostima
u
cilju
prevencije
događaja povezanih sa skeletom, treba uzeti u obzir činjenicu da će
terapijski učinak nastupiti za dva
do tri mjeseca.
Liječenje tumorom inducirane hiperkalcemije
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza pri hiperkalcemiji (albuminom korigovani serumski
kalcij