ZOLEDRONSKA kiselina Lek 4 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zoledronska kiselina

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

zoledronska kiselina

Doziranje:

4 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 4 mg zoledronska kiselina bezvodna (što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline kao monohidrata)

Jedinice u paketu:

1 plastična bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ ZOLEDRONSKA kiselina Lek
4mg /5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Zoledronska kiselina Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Zoledronsku kiselinu Lek
3. Kako se Zoledronska kiselina Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Lek
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ZOLEDRONSKA KISELINA LEK I ZA ŠTA SE KORISTI
Zoledronska kiselina Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju
bisfosfonatima, u kome je aktivna
supstanca zoledronska kiselina. Zoledronska kiselina djeluje tako da
se vezuje za kost i usporava
metabolizam kosti.
Odrasli pacijenti
Upotrebljava se za:

sprečavanje komplikacija na kostima, tj. preloma kod odraslih
pacijenata sa metastazama na
kostima (širenje maligne bolesti sa primarnog, početnog mjesta dalje
na kosti)

snižavanje količine kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata gdje je
došlo do povećanja kalcijuma
zbog prisutva maligne (zloćudne) bolesti. Maligne bolesti mogu da
ubrzaju metabolizam u kosti, tako
da dovedu do povećanog oslobađanja kalcijum iz kostiju. To stanje je
poznato kao hiperkalcijemija
prouzrokovana malignom bolesti (HCM).
2.
O
ČEMU
MORATE
VODITI
RAČUNA
PRIJE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
KORISTITE
ZOLEDRONSKU KISELINU LEK
Pažljivo slijedite sve upute Vašeg ljekara.
Ljekar će da Vam uradi sve analize krvi prije početka liječenja sa
Zoledronskom kiselinom Lek i
provjeravati će odgovar na liječenju u redovnim vremenskim
intervalima.
Nemojte uzimati Zoledronsku kiselinu Lek:

ako dojite

ako ste preosjetljivi na zoledronsku kiselinu, bilo koji drugi lijek
iz grupe bisfosfonata (grupa
aktivnih supstanci kojoj pripada zoledronska kiselina) ili bilo koji
pomoćni sastojak ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6.).
Budite posebno oprezni pri uzimanju Zoledronske kiseline Lek
Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe Zoledronske kiseline
Lek:
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo.


Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
∆ ZOLEDRONSKA kiselina Lek
4mg /5 ml koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata koji sadrži 4 mg zoledronske
kiseline što odgovara 4.264 mg
zoledronske kiseline kao monohidrata.
Jedna
boca
sadrži
4
mg
zoledronske
kiseline
što
odgovara
4.264
mg
zoledronske
kiseline
kao
monohidrata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih
supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar i bezbojan.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Odrasli

Liječenje hiperkalcijemije koju je prouzrokovala maligna bolest

Prevencija događaja koji su vezani za koštani sistem (patološke
frakture, kompresija kičme, zračenje
ili operativni tretman kostiju ili tumorom izazvana hiperkalcijemija)
kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetima koji zahvataju koštani sistem.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Zoledronsku kiselinu moraju propisivati i primjenjivati samo
zdravstveni radnici koji imaju iskustva u
primjeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji se liječe sa
Zoledronskom kiselinom Lek treba dati
Uputstvo za pacijenta koje se osnosi na karakteristike ovog lijeka i
podsjetničku karticu.
Doziranje
Prevencija doga_đ_aja koji su vezani za koštani sistem kod
pacijenata sa uznapredovalim malignitetima koji
uklju_č_uju koštani sistem
Odrasli i stariji pacijenti
Kod odraslih i starijih pacijenata preporučena doza Zoledronske
kiseline Lek je 4 mg koja se daje svake 3
do 4 sedmice.
Pacijenti takođe treba da prime suplement oralnog kalcijuma od 500 mg
i 400 IU Vitamina D svaki dan.
Odluku o liječenju pacijenata sa koštanim metastazama zbog
prevencije događaja koji su vezani za
koštani sistem bi trebalo razmotriti, jer je početak dejstva
liječenja nakon 2 do 3 mjeseca.
2
Lije_č_enje hiperkalcijemije koju je prouzrokovala maligna bolest
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza kod hiperkalcijemije (albumino