ZOLEDRONSKA KISELINA TEVA 4 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zoledronska kiselina

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

zoledronska kiselina

Doziranje:

4 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 4 mg zoledronske kiseline (u obliku monohidrata)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

TEVA PHARMA B.V, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-11-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Zoledronska kiselina Teva
4 mg/5 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
Pažljivo pročitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
Zoledronska kiselina Teva obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTE
1. Šta je Zoledronska kiselina Teva i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego poČnete primati Zoledronsku kiselinu
Teva?
3. Kako primjenjivati Zoledronsku kiselinu Teva?
4. MoguĆe neželjene reakcije
5. Kako Čuvati Zoledronsku kiselinu Teva?
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE ZOLEDRONSKA KISELINA TEVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Zoledronska kiselina Teva sadrži aktivnu supstancu zoledronsku
kiselinu, koja pripada skupini lijekova
koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina djeluje tako da se
veže na kost i usporava brzinu
promjene kosti. Koristi se za:

Prevenciju komplikacija vezanih uz kosti, npr. preloma, kod odraslih
bolesnika s koštanim
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kost).

Smanjenje količine kalcija u krvi kod odraslih bolesnika u slučaju
kada je ona povećana zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu koštanu promjenu
čime se povećava
količina
kalcija
koja
se
otpušta
iz
kosti.
To
stanje
je
poznato
kao
tumorom
izazvana
hiperkalcemija .
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLEDRONSKA KISELINA TEVA
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od Vašeg ljekara.
Vaš ljekar će ordinirati krvne pretrage prije početka liječenja
Zoledronska kiselina Teva i u redovnim
razmacima će provjer

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Zoledronska kiselina Teva
4 mg/5 ml
koncentrat za otopinu za infuziju
zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 4 mg
zoledronske kiseline (kao
monohidrata).
1 ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline (kao
monohidrata).
Za potpun popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra i bezbojna otopina, praktično bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Prevencija događaja povezanih sa skeletom (patološke frakture,
spinalna kompresija, zračenje ili
hiruški zahvat na kostima ili hiperkalcemija indukovana tumorom)
odraslih bolesnika s uznapredovalim
malignim bolestima koje zahvataju kosti.
- Liječenje odraslih bolesnika s tumor - indukovanom hiperkalcemijom
( TIH).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Zoledronsku kiselinu smiju propisivati i primjenjivati samo ljekari
koji imaju iskustva s intravenskom
primjenom bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom
kiselinom Teva potrebno je dati
uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika.
Doziranje
Prevencija događaja povezanih sa skeletom kod bolesnika s
uznapredovalim malignim bolestima koje
zahvataju kosti
Odrasli i starije osobe
Za prevenciju događaja povezanih sa skeletom, kod bolesnika s
uznapredovalim malignim bolestima
koje zahvataju kosti, preporučena doza je 4 mg zoledronske kiseline
svake 3 do 4 nedjelje.
Bolesnicima treba dati i oralnu nadoknadu kalcija u dozi od 500 mg i
vitamina D u dozi od 400 IU
dnevno.
Prilikom
odlučivanja
o
liječenju
bolesnika
s
metastazama
u
kostima,
radi
prevencije
događaja
povezanih sa skeletom treba uzeti u obzir činjenicu da će terapijski
učinak nastupiti za 2-3 mjeseca.
Liječenje tumor - indukovane hiperkalcemije
Odrasli i starije osobe
Preporučena doza pri hiperkalcemiji (albuminom korigovani serumski
kalcij ≥12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l)
je doza od 4 mg