Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

zoledronatna kiselina hidrat

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

zoledronatna kiselina hidrat

Doziranje:

4 mg/5 ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u obliku hidrata jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmidea LLC, Olaine, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-131522926-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Datum autorizacije:

2018-05-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ZOLENAT 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Zolenat i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite Zolenat
3. Kako primjenjivati Zolenat
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zolenat
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLENAT I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Zolenat je zoledronatna kiselina koja pripada
skupini tvari koje se zovu
bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost
i usporava promjenu kosti. Koristi
se za:

SPRJEČAVANJE
KOŠTANIH
KOMPLIKACIJA,
NPR.
PRIJELOMA,
U
ODRASLIH
BOLESNIKA
S
KOŠTANIM
METASTAZAMA (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je
količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu promjenu kosti, zbog
čega se kalcij pojačano
otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija uzrokovana
tumorom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZOLENAT
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete uzimati Zolenat, liječnik će Vam napraviti
krvne pretrage i u redovitim
vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
NE SMIJETE PRIMITI ZOLENAT:
-
ako dojite.
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi
bisfosfonat (skupina tvari kojoj
pripada Zolenat) ili neki drugi sastojak ovog lijeka. (naveden u
dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratitie se liječniku PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE ZOLENAT:
-

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline,
što odgovara 4,264 mg
zoledronatne kiseline u obliku hidrata.
Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: lijek sadrži 5,63 mg natrija po
bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
Prosječna vrijednost pH=6,0 i osmolarnost 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Sprječavanje koštanih dogaĎaja (patološki prijelomi, kompresija
kralježaka, zračenje ili
kirurški zahvat na kosti ili tumorom uzrokovana hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom uzrokovanom tumorom
(TIH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zolenat 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju smiju propisivati
i primjenjivati samo liječnici s
iskustvom u primjeni intravenskih bisfosfonata. Bolesnici liječeni
lijekom Zolenat moraju dobiti
Uputu o lijeku i Karticu – podsjetnik za bolesnika.
Doziranje
_Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila _
_kosti _
_ _
_Odrasli i stariji bolesnici _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih dogaĎaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom
bolešću koja zahvaća kosti je 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do
4 tjedna.
Bolesnicima takoĎer treba dati nadomjestak kalcija kroz usta u dozi
od 500 mg i 400 IU vitamina D na
dan.
Pri donošenju odluke o liječenju bolesnika s koštanim metastazama
radi sprječavanja koštanih
dogaĎaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3
mjeseca.
H A L M E D
01 - 12 - 2021
O D O B R E N O
2
_Liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorom _
_Odrasli i stariji bolesnici _
Preporučena doza kod hiper