Zolsketil pegylated liposomal

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

L01DB01

INN (International ime):

doxorubicin

Terapijska grupa:

doxorubicin

Područje terapije:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapijske indikacije:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-05-31

Uputa o lijeku

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA
INFUZIJU
doksorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je ZOLSKETIL pegylated liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ZOLSKETIL
pegylated liposomal
3.
Kako primjenjivati ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ZOLSKETIL pegylated liposomal je antitumorski lijek.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se primjenjuje u liječenju raka dojke u
bolesnica s rizikom za
srčane tegobe. ZOLSKETIL pegylated liposomal se primjenjuje i u
liječenju raka jajnika. Primjenjuje
se za uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora,
usporavanje rasta tumora i produljenje
života.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se također primjenjuje u kombinaciji s
drugim lijekom,
bortezomibom, u liječenju multiplog mijeloma (raka krvi) kod
bolesnika koji su prethodno primili
barem 1 liniju liječenja.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se također primjenjuje za poboljšanje
stanja kod Kaposijevog
sarkoma gdje može izravnati, posvijetliti i čak smanjiti rak. Drugi
simptomi Kaposijevog sarkoma, kao
što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sadrži djelatnu tvar koja djeluje na
stanice tako da

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za disperziju za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml lijeka ZOLSKETIL pegylated liposomal sadrži 2 mg
doksorubicinklorida u obliku
pegiliranih liposoma.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, liposomska formulacija, je
doksorubicinklorid inkapsuliran u
liposomima na čiju je površinu vezan metoksipolietilenglikol (MPEG).
Taj se postupak naziva
pegilacija i štiti liposome od prepoznavanja od strane mononuklearnog
fagocitnog sustava, što
produljuje vrijeme njihove cirkulacije u krvi.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Sadrži potpuno hidrogenirani sojin fosfatidilkolin (iz zrna soje) –
vidjeti dio 4.3.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za infuziju
Prozirna disperzija crvene boje u prozirnoj staklenoj bočici.
Prilikom pregleda u prikladnim uvjetima
vidljivosti, treba biti praktički bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZOLSKETIL pegylated liposomal je indiciran:
-
Kao monoterapija u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke kod kojih
postoji povećani rizik
od srčanih poremećaja.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih
liječenje prvom linijom
kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno.
-
U kombinaciji s bortezomibom za liječenje progresivnog multiplog
mijeloma u bolesnika koji su
prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja i koji su prošli
presađivanje koštane srži ili za
isto nisu bili pogodni.
-
Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om u bolesnika s
niskim brojem CD4
stanica (< 200 CD4 limfocita/mm
3
) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se može koristiti kao prva linija
sistemske kemoterapije ili kao
druga linija kemoterapije u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim
s AIDS-om u kojih je
bolest napredovala unatoč prethodnoj kombiniranoj sistemskoj
kemoterapiji koja je uključivala
najmanje