Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivirani Schmallenberg virus, soj BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Imunomodulatori za bika, inaktivirano virusnih cjepiva
Za aktivnu imunizaciju goveda i ovaca od 3. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.
Revision: 3
odobren
2015-02-06
15 3B B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: ZULVAC SBV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: KOLIČINA PO DOZI OD 2 ML (GOVEDA) KOLIČINA PO DOZI OD 1 ML (OVCE) Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ extrakt saponina) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja. Bjelkasta ili ružičasta tekućina. 4. INDIKACIJE Goveda: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg. 17 Početak imunosti: 2 tjedna nakon završetka primarnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 1 godina nakon završetka primarnog cijepljenja. Ovce: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg. Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 6 mjeseci nakon cijepljenja. Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta. *Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metod Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I 0B SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: KOLIČINA PO DOZI OD 2 ML (GOVEDA) KOLIČINA PO DOZI OD 1 ML (OVCE) Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4 RP* ≥ 1* RP* ≥ 1* _ _ ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ extrakt saponina) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bjelkasta ili ružičasta tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg. Početak imunosti: 2 tjedna nakon završetka primarnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 1 godinu nakon završetka primarnog cijepljenja. Ovce: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se spriječila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg. Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 6 mjeseci nakon cijepljenja. 3 Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta. *Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log 10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log 10 RNA kopija/ml plazme za ovce. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepite samo zdrave životinje. Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje Pročitajte cijeli dokument