[13C]-urea tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

[13C] Carbamidum

Beszerezhető a:

Izinta Kft.

ATC-kód:

V04CX

INN (nemzetközi neve):

[13C] Carbamidum

db csomag:

1x10 buborékcsomagolásban 5x10 buborékcsomagolásban

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08533 / 01 - I - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08533 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2002-08-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
[13C]-UREA TABLETTA
13
C-karbamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a [13C]-urea tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a [13C]-urea tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a [13C]-urea tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [13C]-UREA TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ennek a gyógyszernek nincs terápiás (gyógyító) hatása; a
gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A tabletta bevétele után úgynevezett nem-invazív kilégzési teszt
segítségével kimutatható a
Helicobacter pylori baktérium jelenléte a gyomorban. A készítmény
hatóanyagát, a
13
C-ureát a
gyomorban a Helicobacter pylori baktérium bikarbonáttá és
ammóniává bontja. A bikarbonátból
képződött széndioxid 15-30 perc múlva megjelenik a kilégzett
levegőben. Mivel a
13
C-urea bakteriális
lebontása során keletkezett széndioxid tartalmazza a
13
C izotópot, az izotóppal jelölt széndioxid
jelenléte alkalmas érzékeny mérőműszerrel kimutatható. A
poz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
[13C]-urea tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg
13
C-karbamid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér színű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [13C]-urea tabletta diagnosztikum, mely a tápcsatornában lévő
_Helicobacter pylori _kimutatására
alkalmazható nem-invazív kilégzési módszerrel. A bevitt
13
C-ureát a gyomor-nyálkahártyába
beágyazódott _Helicobacter pylori_ felszíni ureáz enzime elbontja,
így
13
CO
2
válik szabaddá, amely
30 percen belül megjelenik a kilégzett levegőben. A vizsgálat
során a kilégzett levegőben a
13
CO
2
/
12
CO
2
arányát mérik.
Mivel a
13
C stabil, nem radioaktiv izotóp, a diagnosztikum terhes és
szoptatós anyák, valamint
kisgyermekek vizsgálatára is alkalmas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A [13C]-urea tabletta per os alkalmazandó adagja vizsgálatonként 1
db tabletta.
Az alkalmazás módja
Levegőminta vétel a tabletta bevétele előtt, majd a tabletta
bevétele után 30 perccel történik.
A vizsgálat menete:

0 perces levegőminta vétele a méréshez használt analitikai
eszköz által igényelt konténerbe (pl.
alumínium zsák, lezárható üvegcső),

75 mg
13
C-urea tabletta per os beadása 200 ml szénsavmentes folyadékban
oldva,

30 perc múlva újabb kilégzett levegőminta vétele újabb
konténerbe.
A konténerbe vett levegőmintákban a
12
CO
2
/
13
CO
2
arányát az erre a célra kifejlesztett mérőműszerrel
mérik.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely, a 6.1 pontban
felsorolt segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYI/48760/2015
4.4.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A vizsgálatot megelőző 2 órában a beteg ne fogyasszon szeszes
italokat vagy széndioxid tartalmú
üdítőket és lehetőleg ne dohányozzon. A vizsgálatot é