Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abacaviri sulfas; Lamivudinum; Zidovudinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AR04
Abacavirum + Lamivudinum + Zidovudinum
300 mg + 150 mg + 300 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991072995, Rp; 40 tabl., 5909991073008, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909991073022, Rp; 60 tabl. w butelce, 5909991073046, Rp; 90 tabl., 5909991073039, Rp
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA, 300 MG + 150 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE abakawir + lamiwudyna + zydowudyna NALE Ŝ Y UWA Ŝ NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Ŝ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Ŝ NE DLA PACJENTA. − Nale Ŝ y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . − Nale Ŝ y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci. − Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale Ŝ y go przekazywa ć innym. − Lek mo Ŝ e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. − Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo Ŝą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Ŝą dane, w tym wszelkie mo Ŝ liwe objawy niepo Ŝą dane niewymienione w ulotce, nale Ŝ y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. WA ś NE - REAKCJE NADWRA Ŝ LIWO ś CI ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ZAWIERA ABAKAWIR. U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych abakawir mo Ŝ e rozwin ąć si ę REAKCJA NADWRA Ŝ LIWO ś CI (ci ęŜ ka reakcja uczuleniowa), która mo Ŝ e zagra Ŝ a ć Ŝ yciu, je ś li przyjmowanie abakawiru b ę dzie kontynuowane. KONIECZNE JEST UWA Ŝ NE PRZECZYTANIE CAŁO ś CI INFORMACJI ZATYTUŁOWANYCH ‘REAKCJE NADWRA Ŝ LIWO ś CI’ ZAMIESZCZONYCH W RAMCE, W PUNKCIE 4. W opakowaniu leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje si ę równie Ŝ KARTA OSTRZE Ŝ E ń , aby przypomnie ć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwra Ŝ liwo ś ci na abakawir. KART ę NALE Ŝ Y WYJ ąć Z OPAKOWANIA I NOSI ć PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa Ŝ ne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva 3. Jak stosowa ć Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva 4. Mo Ŝ liwe działania niepo Ŝą dane 5. Jak przechowywa ć lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, 300 mg + 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka Ŝ da tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru (_Abacavirum_), 150 mg lamiwudyny (_Lamivudinum_) oraz 300 mg zydowudyny (_Zidovudinum_). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Ka Ŝ da tabletka powlekana zawiera około 9,38 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 8,91 mg laktozy bezwodnej)._ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 21 mm × 10 mm, z wytłoczeniem „TEVA” po jednej stronie i „5531” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ten produkt zło Ŝ ony, zawieraj ą cy abakawir, lamiwudyn ę i zydowudyn ę , jest zalecany w leczeniu dorosłych zaka Ŝ onych ludzkim wirusem upo ś ledzenia odporno ś ci (HIV). Ten produkt zast ę puje trzy składniki (abakawir, lamiwudyn ę i zydowudyn ę ) podawane w postaci oddzielnych preparatów w podobnych dawkach. Zaleca si ę rozpocz ę cie leczenia od osobnego podawania abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny w ci ą gu pierwszych 6-8 tygodni (patrz punkt 4.4). Wybieraj ą c preparat zło Ŝ ony, nale Ŝ y uwzgl ę dni ć nie tylko kryterium przestrzegania przez pacjenta zalecanego re Ŝ imu leczenia, ale przede wszystkim przewidywan ą skuteczno ść leczenia oraz ryzyko wynikaj ą ce z zastosowania ka Ŝ dego z trzech analogów nukleozydów. Korzystne działanie abakawiru z lamiwudyn ą i zydowudyn ą wykazano głównie na podstawie wyników bada ń przeprowadzonych u pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi lub u pacjentów z niezaawansowan ą chorob ą , leczonych niezbyt intensywnie preparatami przeciwretrowirusowymi. W przypadku pacjentów z du Ŝ ym mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) wybór terapii wymaga szczególnej rozwagi (patrz punkt 5.1). Przed rozpocz Olvassa el a teljes dokumentumot