Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
DOSE INNOVA, S.L., Španielsko
A02BC02
perorálne použitie
tbl ent 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 7x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Pantoprazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-05-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/00862-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACILIB 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY pantoprazol Tento liek môžu užívať iba dospelí. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik_._ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. - Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať Acilib 20 mg dlhšie ako 4 týždne. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Acilib 20 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acilib 20 mg 3. Ako užívať Acilib 20 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Acilib 20 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACILIB 20 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Acilib 20 mg obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku. Acilib 20 mg sa používa na krátkodobú liečbu dospelých pacientov s príznakmi refluxu (napríklad pálenie záhy, spätný návrat kyseliny zo žalúdka do úst). Reflux znamená spätný návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka („potravinová trubica”), čo môže spôsobiť jeho zápal alebo bolesť. Toto má za následok vznik príznakov, ako je bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu (pálenie záhy) a kyslá Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/00862-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Acilib 20 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli). Pomocná látka so známym účinkom: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 19,06 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. Žlté až okrové, podlhovasté obalené tablety približne 8,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba dospelých pacientov s príznakmi refluxu (napr. pálenia záhy, regurgitácie kyseliny). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne. Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety 2 – 3 po sebe nasledujúce dni. Po úplnom ústupe príznakov sa má liečba ukončiť. Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne. Pacienta treba poučiť, aby sa poradil s lekárom, ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby príznaky neustúpia. _Osobitné skupiny pacientov_ U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky. _Pediatrická populácia_ Acilib 20 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti. Spôsob podávania Acilib 20 mg sa nemá žuvať alebo drviť, má sa prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, užíva sa pred jedlom. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/00862-TR 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pacientov treba poučiť, aby sa poradili so svojím leká Olvassa el a teljes dokumentumot