Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
celekoxib
Krka d.d.,
M01AH01
celecoxib
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22585 / 04 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22585 / 05 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22585 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: CELEBREX 200 mg kemény kapszula - OGYI-T-07288
Generikus
2013-12-07
1. A GYÓGYSZER NEVE Aclexa 100 mg kemény kapszula Aclexa 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként. 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag : 100 mg kemény kapszula 200 mg kemény kapszula laktóz 24 mg 47 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Aclexa 100 mg kemény kapszula Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 15,4 mm-16,2 mm hosszú, fehér felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula. Aclexa 100 mg kemény kapszula Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 18,9 mm-19,7 mm hosszú, barnássárga felsőrészű és barnássárga alsórészű kemény kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aclexa felnőttek számára osteoarthrosis, rheumatoid arthritis, illetve spondylitis ankylopoetica tüneti kezelésére javallott. Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Mivel a celekoxib cardiovascularis (CV) kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni. A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont). _Osteoarthrosis_ Az ajánlott napi adag 200 MG NAPONTA EGYSZER VAGY KÉT RÉSZLETBEN BEVÉVE. Néhány betegnél, amennyiben a tünetek nem enyhülnek kielégítő módon, AZ ADAG NAPONTA KÉTSZER 200 MG-IG EMELHETŐ, amely növelheti a hatékonyságot. Amennyiben 2 hét után a kezelésből további előny nem származik, más terápiás lehetőségeket kell megfontolni. OGYEI/39446/2020 OGYEI/39439/2020 2 _Rheumatoid arthritis_ Az aján Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Aclexa 100 mg kemény kapszula Aclexa 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként. 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag : 100 mg kemény kapszula 200 mg kemény kapszula laktóz 24 mg 47 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Aclexa 100 mg kemény kapszula Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 15,4 mm-16,2 mm hosszú, fehér felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula. Aclexa 100 mg kemény kapszula Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 18,9 mm-19,7 mm hosszú, barnássárga felsőrészű és barnássárga alsórészű kemény kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Aclexa felnőttek számára osteoarthrosis, rheumatoid arthritis, illetve spondylitis ankylopoetica tüneti kezelésére javallott. Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Mivel a celekoxib cardiovascularis (CV) kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni. A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont). Osteoarthrosis Az ajánlott napi adag 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve. Néhány betegnél, amennyiben a tünetek nem enyhülnek kielégítő módon, az adag naponta kétszer 200 mg-ig emelhető, amely növelheti a hatékonyságot. Amennyiben 2 hét után a kezelésből további előny nem származik, más terápiás lehetőségeket kell megfontolni. OGYEI/55694/2021 OGYEI/55696/2021 2 Rheumatoid arthritis Az ajánlott Olvassa el a teljes dokumentumot