ACTONEL 30 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

risedronic sav

Beszerezhető a:

sanofi-aventis AB

ATC-kód:

M05BA07

INN (nemzetközi neve):

risedronic acid

db csomag:

28x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-02-08

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T 8340/01sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2007. január 22.
Szám: 19553/41/06
SE/H/0192/002/II/32
32860/41/06
SE/H/0192/002/IA/036
31029/41/06
SE/H/0192/002/IA/033
Előadó: S.-né Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
Módosítása (harmonizált betegtájékoztató,
gyártóhely törlése, forg.eng. jog. név-,címváltozás)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACTONEL 30 MG FILMTABLETTA
RIZEDRONÁT-NÁTRIUM
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
-
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Actonel filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Actonel filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Actonel filmtablettát
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTONEL FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Actonel filmtabletta hatóanyaga, a rizedronát az ún.
biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek
egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális
kezelésére szolgálnak. Az Actonel
filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat és így csökkenti a
csonttörések kialakulásának
valószínűségét.
A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan
kicserélődi

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T8340/01sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2007. január 22.
Szám: 19553/41/06
SE/H/0192/002/II/32
32860/41/06
SE/H/0192/002/IA/036
Előadó: S.-né Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
Módosítása (4.4, 4.8, 7 pontok)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ACTONEL 30 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30,0 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon
mélynyomású „RSN”, a másikon „30 mg”
jelöléssel. Törési felületük fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Paget-kór kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer 30 mg szájon át
alkalmazva 2 hónapig. Ha ismételt
kezelés szükséges (legalább két hónappal a kezelés
befejezését követően), a kezelést ugyanebben az
adagban és időtartamig kell folytatni. Az Actonel filmtabletta
felszívódását befolyásolja az étkezés,
ezért a megfelelő felszívódás biztosításához a betegeknek a
következők szerint kell bevenni a
filmtablettát:

_Reggeli előtt_: legalább 30 perccel a napi első étel, más
gyógyszerek ill. ital (nem ivóvíz)
fogyasztása előtt.
Bizonyos kivételes esetekben, ha az Actonel filmtabletta reggeli
előtti bevétele nem célszerű, két
étkezés között vagy esténként, mindennap ugyanabban az
időpontban is bevehető a következő szigorú
előírások szerint, melyek biztosítják, hogy a bevétel
éhgyomorra történjen:

_Étkezések között_: az Actonel filmtablettát legalább két
órával az étkezés, gyógyszerbevétel,
folyadékbevitel (kivéve ivóvíz) előtt vagy után kell bevenni.

_Este_: az Actonel filmtablettát legalább két órával az utolsó
étkezés, gyógyszerbevétel,
folyadékbevitel (kivéve ivóvíz) után és legalább 30 perccel a
lefekvés